FDA emitirá guías más estrictas para las Autorizaciones de Emergencias para la vacuna contra la COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) planea anunciar nuevos estándares más estrictos para las autorización de emergencia de una vacuna para la COVID-19, en un esfuerzo por impulsar la transparencia y la confianza pública.

Un informe del periódico, The Washington Post, afirma que la guía de la FDA para la autorización de emergencia de una vacuna COVID-19 sería mucho más estricta en comparación con la emitida anteriormente para la hidroxicloroquina o el plasma convaleciente. La nueva guía es revisada por la Oficina de Administración y Presupuesto de la Casa Blanca, y algunos elementos de esta ya fueron compartidos con los fabricantes de vacunas. Según la guía, la FDA podría solicitar a los fabricantes de vacunas que buscan una autorización de emergencia que sigan a los participantes en los ensayos clínicos en etapa avanzada, durante una mediana de al menos dos meses, comenzando después de que se les haya administrado una segunda inyección de vacuna, según el informe de The Washington Post.

Para asegurar que la vacuna COVID-19 funcione, la FDA puede buscar un mínimo de cinco casos graves de COVID-19 en los grupos de placebo de todos los ensayos, así como algunos casos en personas mayores. Estos estándares más estrictos, junto con el tiempo necesario para que los fabricantes de vacunas preparen sus solicitudes, así como para que la FDA revise los datos, hacen que sea muy poco probable que se autorice alguna vacuna para la COVID-19 antes de las elecciones presidenciales de EUA.

“Es difícil imaginar cómo podría ocurrir una (autorización de uso en emergencias) antes de diciembre”, dijo a The Washington Post, Paul Offit, director del Centro de Educación sobre Vacunas del Hospital Infantil de Filadelfia y miembro del consejo asesor de vacunas de la FDA.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA