Actemra de Roche para la artritis reumatoide reduce la necesidad de ventilación mecánica en los pacientes hospitalizados con COVID-19
Por el equipo editorial de HospiMedica en español Actualizado el 22 Sep 2020 |
Imagen: RoActemra (Fotografía cortesía de Roche)
El estudio EMPACTA de fase 3 de Roche (Basilea, Suiza) demostró que Actemra/RoActemra redujo la probabilidad de necesitar ventilación mecánica en pacientes hospitalizados con neumonía asociada a COVID-19.
Actemra/RoActemra fue el primer biológico anti-receptor de IL-6 aprobado, disponible en formulaciones tanto intravenosas (IV) como subcutáneas (SC), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave. Actemra/RoActemra se investiga actualmente como un tratamiento potencial para la neumonía asociada a COVID-19, incluso en combinación con un antiviral en el ensayo clínico de fase 3 REMDACTA. EMPACTA (Evaluación de pacientes de minorías con Actemra) es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra en el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19 hospitalizada entre pacientes que a menudo están infrarrepresentados en los ensayos clínicos.
El estudio es el primer ensayo clínico mundial de fase 3 de COVID-19 que incluye principalmente poblaciones de pacientes que a menudo están subrepresentadas en los estudios clínicos y se han visto afectadas de manera desproporcionada por la pandemia de COVID-19. Aproximadamente el 85% de los 389 pacientes pertenecían a grupos étnicos y raciales minoritarios. La mayoría de los pacientes eran hispanos, con una representación significativa de poblaciones nativas americanas y negras. El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica, Kenia, Brasil, México y Perú. El ensayo inscribió a pacientes hospitalizados mayores de 18 años con infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) con SpO2 <94% mientras respiraban aire ambiental y no requerían ventilación mecánica invasiva o no invasiva. El criterio de valoración principal fue la proporción acumulada de participantes que murieron o requirieron ventilación mecánica el día 28.
Roche anunció que el estudio de fase 3 EMPACTA alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando que los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, que recibieron Actemra/RoActemra (tocilizumab) más tratamiento estándar, tenían un 44% menos de probabilidades de progresar a ventilación mecánica o morir, en comparación con los pacientes que recibieron placebo más atención estándar. La proporción acumulada de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o fallecieron el día 28, fue del 12,2% en el grupo de Actemra/RoActemra frente al 19,3% en el grupo placebo. El estudio EMPACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra.
“El ensayo EMPACTA demostró que Actemra/RoActemra puede reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, un resultado importante en esta grave enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Planeamos compartir estos datos importantes con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo”.
Enlace relacionado:
Actemra/RoActemra fue el primer biológico anti-receptor de IL-6 aprobado, disponible en formulaciones tanto intravenosas (IV) como subcutáneas (SC), para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide activa (AR) de moderada a grave. Actemra/RoActemra se investiga actualmente como un tratamiento potencial para la neumonía asociada a COVID-19, incluso en combinación con un antiviral en el ensayo clínico de fase 3 REMDACTA. EMPACTA (Evaluación de pacientes de minorías con Actemra) es un estudio multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, para evaluar la eficacia y seguridad de Actemra en el tratamiento de la neumonía asociada a COVID-19 hospitalizada entre pacientes que a menudo están infrarrepresentados en los ensayos clínicos.
El estudio es el primer ensayo clínico mundial de fase 3 de COVID-19 que incluye principalmente poblaciones de pacientes que a menudo están subrepresentadas en los estudios clínicos y se han visto afectadas de manera desproporcionada por la pandemia de COVID-19. Aproximadamente el 85% de los 389 pacientes pertenecían a grupos étnicos y raciales minoritarios. La mayoría de los pacientes eran hispanos, con una representación significativa de poblaciones nativas americanas y negras. El ensayo se llevó a cabo en Estados Unidos, Sudáfrica, Kenia, Brasil, México y Perú. El ensayo inscribió a pacientes hospitalizados mayores de 18 años con infección confirmada por SARS-CoV-2 (COVID-19) con SpO2 <94% mientras respiraban aire ambiental y no requerían ventilación mecánica invasiva o no invasiva. El criterio de valoración principal fue la proporción acumulada de participantes que murieron o requirieron ventilación mecánica el día 28.
Roche anunció que el estudio de fase 3 EMPACTA alcanzó su criterio de valoración principal, mostrando que los pacientes con neumonía asociada a COVID-19, que recibieron Actemra/RoActemra (tocilizumab) más tratamiento estándar, tenían un 44% menos de probabilidades de progresar a ventilación mecánica o morir, en comparación con los pacientes que recibieron placebo más atención estándar. La proporción acumulada de pacientes que progresaron a ventilación mecánica o fallecieron el día 28, fue del 12,2% en el grupo de Actemra/RoActemra frente al 19,3% en el grupo placebo. El estudio EMPACTA no identificó nuevas señales de seguridad para Actemra/RoActemra.
“El ensayo EMPACTA demostró que Actemra/RoActemra puede reducir la necesidad de ventilación mecánica en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, un resultado importante en esta grave enfermedad”, dijo Levi Garraway, MD, Ph.D., director médico de Roche y jefe de Desarrollo de Productos Globales. “Planeamos compartir estos datos importantes con la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA) y otras autoridades sanitarias de todo el mundo”.
Enlace relacionado:
Últimas COVID-19 noticias
- Sistema de bajo costo detecta el virus SARS-CoV-2 en el aire del hospital mediante burbujas de alta tecnología
- China aprueba la primera vacuna inhalable contra la COVID-19 del mundo
- Vacuna en parche contra la COVID-19 combate variantes del SARS-CoV-2 mejor que las agujas
- Pruebas de viscosidad sanguínea predicen riesgo de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19
- ‘Computadora Covid’ usa IA para detectar COVID-19 en exámenes de TC de tórax
- Técnica de resonancia magnética muestra la causa de los síntomas de COVID prolongada
- TC del tórax de los pacientes con COVID-19 podrían ayudar a diferenciar entre las variantes del SARS-CoV-2
- Resonancia magnética especializada detecta anormalidades pulmonares en pacientes no hospitalizados con COVID prolongada
- Algoritmo de IA identifica a los pacientes hospitalizados con mayor riesgo de morir por COVID-19
- Estudio evalúa el impacto de la COVID-19 sobre la gammagrafía de ventilación/perfusión
- Sensor de sudor detecta biomarcadores claves que suministran una alarma precoz de la COVID-19 y la influenza
- Modelo de IA para seguimiento de COVID-19 predice mortalidad durante los primeros 30 días del ingreso
- ECG puede señalar pacientes hospitalizados con COVID-19 con riesgo más alto de muerte
- IA predice pronóstico de COVID a un nivel casi experto con base en tomografías computarizadas
- Examen de TC muestra evidencia de daño pulmonar persistente mucho tiempo después de neumonía por COVID-19
- Plataforma órgano-en-un-chip ayuda a diseñar estrategia para tratar complicaciones severas de la COVID-19