Actemra de Roche no cumple con los objetivos primarios y secundarios en el estudio de neumonía asociada a la COVID-19 de fase 3

Roche (Basilea, Suiza) anunció que el primer ensayo global, aleatorizado y controlado de Fase 3, que investigó Actemra (tocilizumab) en pacientes con neumonía asociada a COVID-19, no alcanzó su punto final primario de estado clínico mejorado o el punto final secundario clave de reducción de la mortalidad.

Actemra fue el primer antagonista humanizado del receptor de interleuquina-6 (IL-6), aprobado para el tratamiento de pacientes adultos con artritis reumatoide (AR) de actividad moderada a severa que usaron uno o más medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (FARME), como el metotrexato (MTX), que no proporcionó suficiente alivio. El ensayo COVACTA es el primer estudio Fase III global, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para investigar Actemra en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave asociada a COVID-19, con ubicaciones de estudio en los EUA, Canadá y Europa. COVACTA evaluó la seguridad y la eficacia de Actemra intravenosa agregada al tratamiento estándar de atención y en comparación con el tratamiento con placebo más el estándar de atención. El criterio de valoración primario del estado clínico en pacientes hospitalizados con neumonía grave por COVID-19 se midió mediante una escala ordinal de siete categorías, que rastreó el estado clínico de los pacientes en función de la necesidad de cuidados intensivos y/o uso del ventilador, así como los requisitos de oxígeno suplementario.

Genentech, miembro del Grupo Roche, la empresa que realizó el estudio de Fase 3 COVACTA de Actemra, anunció que el ensayo no alcanzó su objetivo principal de mejorar el estado clínico en pacientes adultos hospitalizados con neumonía grave, asociada a la COVID-19. Además, no se cumplieron los puntos finales secundarios clave, que incluían la diferencia en la mortalidad del paciente en la cuarta semana; sin embargo, hubo una tendencia positiva en el tiempo hasta el alta hospitalaria en pacientes tratados con Actemra. El estudio COVACTA no identificó ninguna señal de seguridad nueva para Actemra, aunque se necesita un análisis adicional de los resultados del ensayo para comprender completamente los datos.

“Las personas en todo el mundo esperan nuevas opciones de tratamiento efectivas para la COVID-19 y nos decepciona que COVACTA no haya demostrado un beneficio para los pacientes en estado clínico o en la mortalidad en la cuarta semana. Continuaremos generando evidencia para proporcionar una comprensión más completa de Actemra en la neumonía asociada a COVID-19”, dijo Levi Garraway, M.D., Ph.D., director médico y jefe de Desarrollo Global de Productos. “Agradecemos a los pacientes y médicos de todo el mundo que nos ayudaron a completar este estudio rápidamente durante una crisis de salud pública, al tiempo que respetamos los más altos estándares de rigor científico. Seguiremos trabajando para ayudar a combatir la pandemia de COVID-19”.

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