Primera tecnología que permite el reemplazo de válvula cardíaca enferma sin cirugía

Mundialmente hay decenas de millones de pacientes con regurgitación de la válvula mitral grave y potencialmente mortal (válvula con fugas) que causa insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca y accidentes cerebrovasculares, lo que resulta en una alta mortalidad. Aproximadamente el 10 % de la población mundial mayor de 75 años sufre de fugas en la válvula mitral del corazón. Dichos pacientes experimentan una importante reducción de su capacidad funcional que se manifiesta en forma de cansancio, dificultad para respirar con el esfuerzo cada vez con menos esfuerzo y arritmias, afectando paulatinamente a su rutina diaria. Los pacientes con válvula mitral con fugas tienen una expectativa de vida sustancialmente menor que las personas de la misma edad y género. Actualmente, la compleja cirugía a corazón abierto para reparar o reemplazar la válvula cardíaca con fugas es el tratamiento más efectivo para estos pacientes, pero se ofrece solo al 2 % de los pacientes debido al alto riesgo quirúrgico. Ahora, una plataforma única ofrece una tecnología primera en su tipo que permite la implantación de una bioprótesis biológica para reemplazar la válvula enferma únicamente a través de cateterismo.

La exclusiva plataforma RoseDoc desarrollada por TruLeaf Medical (o Akiva, Israel) permite un procedimiento innovador que es mínimamente invasivo, realizado en un corazón latiendo a través de dos punciones de aguja sin cirugía o el uso de un sistema de circulación extracorpórea. El procedimiento se asocia con un riesgo significativamente menor que la cirugía tradicional de válvula mitral a corazón abierto. Esto significa que millones de pacientes en todo el mundo, que hasta ahora se consideraban no aptos para ser operados, pueden recibir una nueva válvula y esperar una mejora importante en su capacidad funcional, calidad de vida y esperanza de vida.

TruLeaf ha recibido la aprobación del Comité de Ética de Helsinki para realizar ensayos clínicos de su innovadora plataforma en humanos. Como parte del ensayo, se implantará una válvula mitral protésica a través de dos pinchazos de aguja en las ingles en un procedimiento de cateterismo de dos etapas sin necesidad de cirugía a corazón abierto (sustitución de válvula mitral transcatéter, SVMTC). La implantación del RoseDoc, que reemplaza la válvula cardíaca con fugas del paciente, se realizará en dos etapas. En la primera etapa, se implantará una estación de acoplamiento en la aurícula izquierda, seguida de la implantación de una prótesis de válvula mitral 'biológica' artificial después de algunas semanas. La aprobación para llevar a cabo la implantación de la plataforma de SVMTC de TruLeaf en humanos llega unos meses después de completar la I+D de todos los componentes de la plataforma, así como una serie de exitosos experimentos con animales a corto y largo plazo.

"El principal desafío con las tecnologías de SVMTC existentes es lograr un anclaje óptimo de la prótesis de válvula al corazón, dada la compleja anatomía y fisiología de la válvula mitral nativa", explicó Benjamin Spencer, director ejecutivo de TruLeaf Medical. "La plataforma de SVMTC de RoseDoc es técnicamente simple, segura y ha demostrado ser eficaz en rigurosas pruebas a largo plazo con animales. La eliminación completa de la fuga evita la dilatación progresiva del corazón, lo que, por sí mismo, en un círculo vicioso, empeora la fuga, lo que lleva a un debilitamiento progresivo del músculo cardíaco e insuficiencia cardíaca intratable. En la actualidad, los pacientes con fuga grave de la válvula mitral refractaria al tratamiento médico máximo permanecen sin un tratamiento eficaz. A la gran mayoría de estos pacientes no se les recomienda la cirugía debido al riesgo prohibitivo. La plataforma única de SVMTC de RoseDoc literalmente les da a estos pacientes nuevas esperanzas”.

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