Pfizer solicitará una Autorización de Uso en Emergencias para su vacuna contra la COVID-19 a finales de noviembre
|
Por el equipo editorial de HospiMedica en español Actualizado el 20 Oct 2020 |
|
Ilustración
La primera vacuna contra la COVID-19 podría ser considerada para una Autorización de Uso en Emergencias (AUE) por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), en noviembre.
En una carta abierta, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA), declaró que la compañía presentará datos de eficacia y seguridad para su vacuna candidata BNT-162, que está en desarrollo en asociación con Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), a la FDA, para obtener la AUE después de la tercera semana de noviembre. Bourla afirmó que, para obtener la aprobación para uso público, se debe demostrar que la vacuna COVID-19 es efectiva, segura y se puede fabricar consistentemente con los más altos estándares de calidad. Pfizer espera saber si su vacuna candidata contra la COVID-19 es efectiva o no, hacia fines de octubre, cuando habrá un cierto número de casos de COVID-19 en su ensayo para comparar la efectividad de su vacuna en individuos vacunados con participantes que recibieron un placebo.
La decisión de solicitar una AUE para su vacuna candidata para la COVID-19 ‘poco después’ de alcanzar un hito de seguridad en la tercera semana de noviembre garantizará que Pfizer cumpla con la reciente guía de desarrollo de las vacunas para la COVID-19 de la FDA que requiere que los desarrolladores proporcionen datos de seguridad de, al menos la mitad de los pacientes del ensayo, tomados dos meses después de la dosis final de la vacuna. Tras el logro de una lectura de eficacia positiva y un perfil de seguridad sólido, Pfizer finalmente enviará datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de su vacuna COVID-19 que se producirá.
“Permítanme ser claro, asumiendo que haya datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso en Emergencias en los EUA poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, escribió Bourla.
Enlace relacionado:
Biopharmaceutical New Technologies
En una carta abierta, Albert Bourla, director ejecutivo de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA), declaró que la compañía presentará datos de eficacia y seguridad para su vacuna candidata BNT-162, que está en desarrollo en asociación con Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), a la FDA, para obtener la AUE después de la tercera semana de noviembre. Bourla afirmó que, para obtener la aprobación para uso público, se debe demostrar que la vacuna COVID-19 es efectiva, segura y se puede fabricar consistentemente con los más altos estándares de calidad. Pfizer espera saber si su vacuna candidata contra la COVID-19 es efectiva o no, hacia fines de octubre, cuando habrá un cierto número de casos de COVID-19 en su ensayo para comparar la efectividad de su vacuna en individuos vacunados con participantes que recibieron un placebo.
La decisión de solicitar una AUE para su vacuna candidata para la COVID-19 ‘poco después’ de alcanzar un hito de seguridad en la tercera semana de noviembre garantizará que Pfizer cumpla con la reciente guía de desarrollo de las vacunas para la COVID-19 de la FDA que requiere que los desarrolladores proporcionen datos de seguridad de, al menos la mitad de los pacientes del ensayo, tomados dos meses después de la dosis final de la vacuna. Tras el logro de una lectura de eficacia positiva y un perfil de seguridad sólido, Pfizer finalmente enviará datos de fabricación que demuestren la calidad y consistencia de su vacuna COVID-19 que se producirá.
“Permítanme ser claro, asumiendo que haya datos positivos, Pfizer solicitará la Autorización de Uso en Emergencias en los EUA poco después de que se logre el hito de seguridad en la tercera semana de noviembre”, escribió Bourla.
Enlace relacionado:
Biopharmaceutical New Technologies
Miembro Oro
12-Channel ECG
CM1200B
Miembro Oro
SARS‑CoV‑2/Flu A/Flu B/RSV Sample-To-Answer Test
SARS‑CoV‑2/Flu A/Flu B/RSV Cartridge (CE-IVD)
New
Aortic Valve Replacement System
INTUITY Elite
New
Total Ankle Prosthesis
SALTO TALARIS
Últimas COVID-19 noticias
- Sistema de bajo costo detecta el virus SARS-CoV-2 en el aire del hospital mediante burbujas de alta tecnología
- China aprueba la primera vacuna inhalable contra la COVID-19 del mundo
- Vacuna en parche contra la COVID-19 combate variantes del SARS-CoV-2 mejor que las agujas
- Pruebas de viscosidad sanguínea predicen riesgo de muerte en pacientes hospitalizados con COVID-19
- ‘Computadora Covid’ usa IA para detectar COVID-19 en exámenes de TC de tórax
- Técnica de resonancia magnética muestra la causa de los síntomas de COVID prolongada
- TC del tórax de los pacientes con COVID-19 podrían ayudar a diferenciar entre las variantes del SARS-CoV-2
- Resonancia magnética especializada detecta anormalidades pulmonares en pacientes no hospitalizados con COVID prolongada
- Algoritmo de IA identifica a los pacientes hospitalizados con mayor riesgo de morir por COVID-19
- Estudio evalúa el impacto de la COVID-19 sobre la gammagrafía de ventilación/perfusión
- Sensor de sudor detecta biomarcadores claves que suministran una alarma precoz de la COVID-19 y la influenza
- Modelo de IA para seguimiento de COVID-19 predice mortalidad durante los primeros 30 días del ingreso
- ECG puede señalar pacientes hospitalizados con COVID-19 con riesgo más alto de muerte
- IA predice pronóstico de COVID a un nivel casi experto con base en tomografías computarizadas
- Examen de TC muestra evidencia de daño pulmonar persistente mucho tiempo después de neumonía por COVID-19
- Plataforma órgano-en-un-chip ayuda a diseñar estrategia para tratar complicaciones severas de la COVID-19
Canales
Cuidados Criticos
ver canal
Plantilla inteligente inalámbrica y autoalimentada mejora el control de la salud personal
Millones de personas enfrentan dificultades con funciones ambulatorias, como caminar, correr y subir escaleras. Aunque en los últimos años ha crecido el interés por desarrollar sistemas... Más
Novedoso sistema de cánula permite la administración dirigida de agentes de imagen y fármacos
La microscopía multifotónica se ha convertido en una herramienta invaluable en neurociencia, permitiendo a los investigadores observar la actividad cerebral en tiempo real con imágenes... Más
Técnicas Quirúrgicas
ver canal
Tecnología de bypass coronario sin suturas elimina la necesidad de cirugías a corazón abierto
En pacientes con enfermedad de las arterias coronarias, ciertos vasos sanguíneos pueden estar estrechados o bloqueados, lo que requiere la colocación de un stent o la realización de... Más
Las imágenes intravasculares mejoran la seguridad en la implantación de stents
Los pacientes diagnosticados con enfermedad coronaria arterial, causada por la acumulación de placa en las arterias, se someten con frecuencia a una intervención coronaria percutánea (ICP).... Más
Cuidados de Pacientes
ver canal
Plataforma de biosensores portátiles reducirá infecciones adquiridas en el hospital
En la Unión Europea, aproximadamente 4 millones de pacientes adquieren infecciones asociadas a la atención de la salud (IAAS), o infecciones nosocomiales, cada año, lo que provoca alrededor de 37.... Más
Tecnología portátil de luz germicida, única en su tipo, desinfecta superficies clínicas de alto contacto en segundos
La reducción de las infecciones adquiridas en la atención sanitaria (IAAS) sigue siendo una cuestión apremiante dentro de los sistemas sanitarios mundiales. Sólo en Estados Unidos, 1,7 millones de pacientes... Más
Solución de optimización de la capacidad quirúrgica ayuda a hospitales a impulsar utilización de quirófanos
Una solución innovadora tiene la capacidad de transformar la utilización de la capacidad quirúrgica al atacar la causa raíz de las ineficiencias los bloques de tiempo quirúrgico.... Más
Innovación revolucionaria en esterilización de instrumentos quirúrgicos mejora significativamente rendimiento del quirófano
Una innovación revolucionaria permite a los hospitales mejorar significativamente el tiempo de procesamiento de instrumentos y el rendimiento en quirófanos y departamentos de procesamiento... MásTI
ver canal
Nanopartículas imprimibles permiten la producción masiva de biosensores portátiles
Es probable que el futuro de la medicina se centre en la personalización de la atención médica, comprendiendo exactamente lo que cada individuo necesita y proporcionando la combinación... Más
Los relojes inteligentes podrían detectar la insuficiencia cardíaca congestiva
El diagnóstico de la insuficiencia cardíaca congestiva (ICC) suele requerir técnicas de diagnóstico por imagen costosas y que consumen mucho tiempo, como la ecocardiografía,... Más
Pruebas POC
ver canal
Lector de inmunoensayo de pruebas POC proporciona análisis cuantitativo de kits de prueba para diagnóstico más preciso
Un lector de inmunoensayos cuantitativos pequeño y liviano que proporciona un análisis cuantitativo de cualquier tipo de kits o tiras de prueba rápida, y se puede conectar a una PC... Más
Sistema de hemostasia de sangre total POC de última generación reconoce necesidades específicas de servicios de emergencia y quirófanos
Las pruebas hemostáticas actuales proporcionan solo un subconjunto de la información necesaria, o tardan demasiado en ser útiles en situaciones críticas de hemorragia, lo que... Más
Laboratorio portátil permitirá identificación de infecciones bacterianas más rápida y económica en el punto de necesidad
La resistencia a los antimicrobianos (RAM) es la falta de respuesta de las bacterias a un determinado antibiótico debido a mutaciones o genes de resistencia que la especie ha adquirido.... Más
Negocios
ver canal
Colaboración ampliada transformará la tecnología en quirófanos mediante IA y automatización
La expansión de una colaboración existente entre tres empresas líderes tiene como objetivo desarrollar soluciones impulsadas por inteligencia artificial (IA) para quirófanos... Más
