La FDA desarrolla un marco reglamentario para los dispositivos médicos relacionados con la IA

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos {Silver Spring, MD, EE. UU. (FDA)} está considerando un nuevo marco regulatorio específicamente diseñado para promover el desarrollo de dispositivos médicos seguros y efectivos que utilicen algoritmos avanzados de inteligencia artificial (IA).

Los algoritmos de IA ya se usan para ayudar en la detección de enfermedades y para proporcionar recomendaciones de tratamiento. Hasta ahora, la FDA ha otorgado autorización y permiso de comercialización a las tecnologías de AI, también llamadas algoritmos “bloqueados”, que no se adaptan ni aprenden continuamente cada vez que se usa el algoritmo. Los fabricantes modifican estos algoritmos bloqueados a intervalos tales como “entrenando” el algoritmo utilizando nuevos datos, seguido de la verificación manual y la validación del algoritmo actualizado. En el caso de los softwares tradicionales como son los dispositivos médicos, se requiere que un patrocinador realice una presentación que demuestre la seguridad y la eficacia de las modificaciones.

Sin embargo, los algoritmos de aprendizaje automático que evolucionan continuamente, a menudo llamados algoritmos “adaptativos” o “de aprendizaje continuo”, no requieren modificación manual para incorporar el aprendizaje o las actualizaciones, ya que pueden aprender de los nuevos datos de usuarios que se les presentan a través del uso en el mundo real. Por ejemplo, un algoritmo que detecta lesiones de cáncer de mama en mamografías puede aprender a mejorar la confianza con la que identifica las lesiones como cancerosas o podría aprender a identificar subtipos específicos de cáncer de mama aprendiendo continuamente del uso y retroalimentación del mundo real.

La FDA ahora está explorando un marco que permitiría realizar modificaciones a los algoritmos a partir del aprendizaje y la adaptación en el mundo real, al mismo tiempo que garantiza la seguridad y la eficacia del software como dispositivo médico. La FDA está mirando la forma para determinar cómo un método que permite la evaluación y el seguimiento de un producto de software desde su desarrollo previo al mercado hasta su desempeño posterior al mercado podría proporcionar una seguridad efectividad razonables y permitir que la supervisión reglamentaria de la agencia abarque la naturaleza iterativa de estos productos de IA al tiempo que garantiza que sus estándares de seguridad y eficacia se mantengan.

“Damos el primer paso hacia el desarrollo de un enfoque novedoso y personalizado que ayude a los desarrolladores a lanzar al mercado dispositivos de inteligencia artificial al lanzar un documento de debate. Otros pasos en el futuro incluirán la emisión de una guía preliminar que será informada mediante la información que recibamos. Nuestro enfoque se centrará en la naturaleza en continua evolución de estas tecnologías prometedoras. Planeamos abordar a nuestras autoridades actuales en nuevas formas para mantener el ritmo acelerado de la innovación y garantizar la seguridad de estos dispositivos”, dijo la FDA en su comunicado de prensa.

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US Food and Drug Administration