La FDA debe establecer reglas de supervisión para el uso de la IA en medicina

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA) desarrolla un marco para reglamentar los productos de inteligencia artificial (IA) que se utilizan en medicina y que se adaptan continuamente en función de los nuevos datos.

En un documento publicado en marzo de 2019, la FDA detalla los criterios que la agencia propone para las reglas que se utilizarán para determinar cuándo y si los productos médicos que dependen de la IA requerirán la revisión de la FDA antes de ser comercializados. La revisión de la FDA puede incluir un examen del desempeño subyacente de los algoritmos de un producto, el plan de un fabricante para realizar modificaciones y la capacidad del fabricante para administrar los riesgos asociados con cualquier modificación.

La FDA ya ha aprobado dispositivos médicos que se basan en “algoritmos bloqueados”, que no cambian cada vez que se usan, sino que son modificados por un fabricante a intervalos, utilizando datos de capacitación específicos y un proceso de validación para garantizar el correcto funcionamiento del sistema. Entre dichos dispositivos aprobados durante 2018 se encontraban un dispositivo que se utiliza para detectar la retinopatía diabética degenerativa y otro diseñado para alertar a los proveedores de un posible accidente cerebrovascular en los pacientes.

Según la FDA, el desempeño adecuado de esos algoritmos bloqueados, y otros como ellos, es crucial para garantizar que los médicos basen las decisiones de tratamiento de vida o muerte en información exacta. Esa tarea es más difícil para los productos que aprenden y evolucionan por sí mismos, en formas que son difíciles de entender incluso para los fabricantes de tales sistemas. Un ejemplo de tal sistema utiliza algoritmos de IA para identificar lesiones de cáncer de mama en mamografías y aprende a mejorar su confianza y a identificar nuevos subgrupos de cáncer, según su exposición a datos adicionales del mundo real.

“Un enfoque nuevo de estas tecnologías abordaría la necesidad de que los algoritmos aprendan y se adapten cuando se usan en el mundo real. Sería un ajuste más personalizado que nuestro paradigma reglamentario existente para el software como dispositivo médico”, explicó el comisionado saliente de la FDA, Scott Gottlieb, MD. “Puedo imaginar un mundo donde, un día, la inteligencia artificial pueda ayudar a detectar y tratar problemas de salud difíciles, por ejemplo, reconociendo los signos de la enfermedad mucho antes de lo que podemos hacer hoy”.

La FDA lanzó recientemente un programa de becas con la Universidad de Harvard (Boston, MA, EUA) sobre inteligencia artificial y aprendizaje automático, que se centra en el diseño, desarrollo e implementación de algoritmos para la reglamentación de ciencias aplicadas. Un ejemplo es el software de apoyo novedoso a la decisión clínica que utiliza algoritmos de IA para ayudar a alertar a los especialistas neurovasculares sobre el deterioro cerebral.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA