Aprueban en Japón la venta de alternativa no invasiva a la colonoscopía

Un nuevo dispositivo de adquisición de imágenes, publicitado como una alternativa no invasiva a la colonoscopía, ha recibido la aprobación de venta por parte del organismo regulador de Japón.

La aprobación de venta en Japón, el segundo mercado sanitario del mundo, representa un impulso sustancial para el dispositivo PillCam Colon de Given Imaging Ltd (Yokneam, Israel). La venta de Pillcam, una cápsula endoscópica para el diagnóstico de enfermedades de colon en los casos en que se precisa una colonoscopía difícil de realizar, fue aprobada recientemente por la Agencia Japonesa de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA).

La aprobación de la PillCam marca un avance importante para la comunidad diagnóstica japonesa. Las directrices de detección de Japón instan a las personas de más de 40 años a realizarse un análisis anual de sangre oculta en heces. Sin embargo el cumplimiento con estas recomendaciones es bajo y solamente una cuarta parte de la población se hace el análisis. Cuando se detecta sangre en heces (que puede ser una fuerte señal de cáncer de colon u otras enfermedades), se recomienda un estudio posterior por colonoscopía, pero solamente 54,7% de estos pacientes optan por hacerse este procedimiento. Se espera que la facilidad de uso de PillCam Colon y su perfil mínimamente invasivo atraiga a aquellos pacientes reticentes a hacerse una colonoscopía.

“La aprobación de PillCam Colon en Japón, el segundo mercado mundial sanitario, representa un logro importante para Given Imaging,” dijo Homi Shamir, presidente y director ejecutivo de la empresa. “La decisión podría expandir nuestra base actual de 1000 clientes en Japón hasta una base potencial de 10.000 clientes y podría ayudar a optimizar el cumplimiento de las directrices de detección de más de un millón de pacientes potenciales. Las ventas significativas de la cápsula PillCam Colon comenzarán inmediatamente después de obtener el reembolso. No quiero hablar de cifras financieras en este momento, porque todavía se desconoce el nivel de compensación.”

La cápsula PillCam Colon recibió la autorización para su venta en Europa (marca CE) en setiembre de 2009 y está disponible comercialmente en Europa, América Latina, Canadá y partes de Asia. Given Imaging es optimista y confía recibir la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para fines de setiembre, 2013.

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Given Imaging Ltd.