Presentan datos de seguridad para implantes mamarios de silicona

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los Estados Unidos FDA (Silver Spring, MD, EUA) ha publicado un informe actualizando la información clínica y científica de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona, incluyendo los datos de seguridad preliminares de los estudios realizados por los fabricantes.

El informe incluye los datos preliminares de los estudios de seguridad posteriores a la aprobación realizados por Allergan (Irvine, California, EUA) y Mentor (Santa Bárbara, California, EUA), los dos fabricantes aprobados de implantes mamarios de gel de silicona en los Estados Unidos. Los datos incluyen un resumen y análisis de eventos adversos recibidos en los últimos años por la FDA, y un amplio estudio y análisis de las publicaciones científicas recientes que tratan sobre la seguridad y la eficacia de los implantes mamarios rellenos de gel de silicona. La FDA aprobó los implantes mamarios rellenos de gel de silicona en noviembre de 2006 para el aumento mamario en mujeres mayores de 22 años de edad y para la reconstrucción mamaria en las mujeres.

Basándose en el informe, las mujeres deben saber que los implantes mamarios no son de por vida, y cuanto más tiempo una mujer tiene los implantes mamarios de silicona, más probable es que sufran complicaciones. Una de cada 5 pacientes con implantes tendrá que retirarlos en el plazo de 10 años; para las que recibieron implantes para la reconstrucción de los senos, casi la mitad va a requerir la extirpación 10 años después de la implantación. Las complicaciones y los resultados observados con mayor frecuencia son la contractura capsular (endurecimiento de la zona que rodea el implante), volver a operar y extracción del implante.

Otras complicaciones comunes son la ruptura del implante, arrugas, asimetría, cicatrices, dolor e infección. Las complicaciones que existían para las mujeres que recibieron implantes de mama en el momento de la aprobación son similares a las complicaciones observadas en la actualidad. Los datos preliminares no indican que los implantes mamarios con gel de silicona de mama causen cáncer de seno, problemas reproductivos o enfermedades del tejido conectivo, como la artritis reumatoide (AR).

“La FDA continuará el seguimiento y obteniendo información sobre la seguridad y el desempeño de los implantes mamarios con relleno de gel de silicona, pero es importante que las mujeres con implantes de mama vean a su proveedor de atención médica si experimentan cualquier síntoma”, dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. “Las mujeres que se han matriculado en los estudios deben continuar participando de manera que podamos entender mejor el desempeño, a largo plazo, de estos implantes e identificar cualquier problema potencial”.

La FDA recomienda que los profesionales de la salud y las mujeres que tienen implantes mamarios de gel de silicona mantengan el seguimiento, incluyendo someterse rutinariamente a exámenes de resonancia magnética (RM) para detectar la ruptura silenciosa. Las mujeres también deben notificar a sus profesionales de la salud si desarrollan síntomas inusuales y reportar los efectos secundarios graves al fabricante de implantes mamarios y a Medwatch, el programa de información de seguridad y de eventos adversos de la FDA.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration

Allergan

Mentor