Publican proyecto de directrices para versión inicial del sistema de páncreas artificial

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA, Silver Spring, MD, EUA) ha publicado un proyecto de directrices que ayuden a promover el desarrollo y aprobación de un sistema de páncreas artificial para tratar la diabetes mellitus tipo 1 (DM) en los Estados Unidos.

El proyecto de documento de orientación de la FDA aborda una versión inicial de un sistema de páncreas artificial, conocido como sistema de Suspensión de Baja Glucosa (LGS), el cual puede ayudar a reducir o disminuir la gravedad de la hipoglucemia - una peligrosa caída en los niveles de glucosa - mediante la reducción temporal o la detención del suministro de insulina. Sin embargo, los pacientes aún deben controlar sus niveles de glucosa en sangre con un medidor de glucosa y auto-administrarse insulina, si es necesario. El proyecto de directrices proporciona recomendaciones para aquellos que planean desarrollar y presentar una solicitud de un sistema LGS destinado para el uso por un solo paciente, en el entorno del hogar.

La FDA está por lo tanto, solicitando la opinión de la industria, los investigadores, la comunidad médica, y otras partes interesadas en el proyecto de directrices para el LGS. En concreto, la agencia está interesada en los tipos de estudios clínicos que deben llevarse a cabo y cuáles son los resultados previstos que deben darse para demostrar la seguridad y eficacia, requisitos necesarios para la aprobación de la FDA. La FDA también está trabajando en un segundo proyecto de directrices, que ayudará a los fabricantes y los investigadores a desarrollar sistemas de páncreas artificiales más autónomos, el cual se espera que se publique a finales de 2011.

“Nuestro objetivo es proporcionar una vía clara para el desarrollo del páncreas artificial para que las personas con diabetes pueden beneficiarse de innovadores dispositivos médicos”, dijo Jeffrey Shuren, MD, JD, director del Centro para Dispositivos y Salud Radiológica de la FDA. “Conseguir un sistema de páncreas artificial seguro y eficaz para los estadounidenses con diabetes tipo 1 es una prioridad de la FDA”.

La DM tipo 1 (antes conocida como diabetes juvenil) es causada por la destrucción autoinmune de las células beta productoras de insulina del páncreas. La consiguiente falta de insulina conduce a un aumento de la glucosa en la sangre y en la orina. Los síntomas clásicos son poliuria (orinar frecuentemente), polidipsia (mucha sed), polifagia (aumento del apetito) y pérdida de peso. La DM tipo 1 generalmente es fatal si no es tratada con insulina, siendo la inyección el método más común de administración. Aunque la causa de la diabetes tipo 1 aún no está completamente entendida, se cree que es de origen inmunológico; el tipo 1 se puede distinguir de la diabetes tipo 2 a través de un ensayo de péptido C, que mide la producción de insulina endógena.

Enlace relacionado:

US Food and Drug Administration