Aumento en seguridad de dispositivos médicos reutilizables

En un esfuerzo por reducir el riesgo de transmisión de enfermedades por los dispositivos médicos reutilizables, la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, Silver Spring, MD, EUA) está trabajando con la Universidad de Michigan (Ann Arbor, MI, EUA) en nuevas normas para mejorar características de diseño y las técnicas de limpieza.

Para ello, la FDA está utilizando su acceso a información previa y posterior a la comercialización de dispositivos reutilizados de todos los fabricantes y tipos de dispositivos para identificar los diseños que facilitan el reprocesamiento adecuado, evaluar la claridad y la eficacia de las instrucciones de reprocesamiento y promover la colaboración entre todos los interesados. Además de terminar un proyecto de directrices para los fabricantes sobre cómo producir dispositivos más seguros, la FDA continuará trabajando con los grupos de normalización en el desarrollo de nuevos protocolos de limpieza. También tiene previsto realizar un taller abierto para discutir los resultados y trabajar conjuntamente en las soluciones.

La FDA ha identificado características de diseño que facilitan la limpieza, desinfección y esterilización y que reducen la posibilidad de retener desechos. Estas características consisten en superficies lisas, por ejemplo en el interior de los endoscopios, el desmonte fácil de los componentes de los dispositivos, conectores no intercambiables en las conexiones críticas, fácil identificación de los accesorios de conexión, tales como tubos de drenaje; claras identificación e indicaciones acerca de los componentes que deben ser desechados luego de su utilización y que no deben ser reprocesados o reutilizados; componentes desechables para las áreas más difíciles de limpiar, diseños coherentes con la forma como los líquidos fluyen a través del dispositivo y diseños que incluyan áreas incorporadas para recoger los residuos producidos.

"Los dispositivos reprocesados desempeñan un papel integral en el cuidado de la salud" dijo William Maisel, MD, MPH, director adjunto de ciencias en el Centro para Dispositivos y Atención Radiológica de la FDA. "La FDA, la industria y los centros de salud comparten la responsabilidad de asegurarse que los procedimientos de reprocesamiento funcionen y se apliquen correctamente".

El reprocesamiento inadecuado de los dispositivos médicos reutilizables puede producir la retención de sangre, tejidos u otros desechos biológicos, los cuales pueden permitir la supervivencia de los microorganismos a los procesos de desinfección o esterilización y originar infecciones nosocomiales (infecciones hospitalarias). También puede producir otros resultados adversos para los pacientes, tales como irritación de los tejidos por materiales residuales del reprocesamiento, como los desinfectantes químicos, por ejemplo.

Enlaces relacionados:

US Food and Drug Administration
University of Michigan