La FDA autoriza un software para la evaluación objetiva de la función cognitiva

Los clínicos que evalúan síntomas cognitivos suelen basarse en la historia clínica y las pruebas conductuales, que pueden carecer de marcadores neurofisiológicos objetivos. A medida que aumentan las cargas de casos neurológicos y psiquiátricos, se necesitan medidas estandarizadas para complementar los hallazgos del examen. Tras la autorización de la FDA, un nuevo sistema ahora ofrece analítica de EEG y ERP basada en tareas para proporcionar métricas cuantificables de la respuesta cerebral en adultos de 18 a 70 años.

VoxNeuro ha anunciado que la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) ha otorgado la autorización 510(k) para su software de neuroimagen de la función cognitiva (cfNI, por sus siglas en inglés). Se trata de un software clasificado como dispositivo médico (SaMD) de uso bajo prescripción que proporciona un análisis estadístico digital, post hoc, de electroencefalografía (EEG), incluidos potenciales relacionados con eventos (ERP), en adultos de 18 a 70 años.

El software está diseñado para ayudar a los médicos a incorporar datos neurofisiológicos objetivos en las evaluaciones cognitivas mediante la medición de las respuestas cerebrales durante la realización de tareas estandarizadas. Sus resultados se comparan con la base de datos de referencia de VoxNeuro para apoyar la interpretación clínica.

La base de datos de referencia comprende 748 evaluaciones y más de 19.000 puntos de datos recopilados de adultos neurológicamente sanos en centros de EE. UU. y Canadá. cfNI mide y puntúa las respuestas ERP a estímulos de tareas estandarizadas, proporcionando una visión cuantificable y repetible de las respuestas cerebrales para la revisión del clínico. El software es interoperable con sistemas de EEG y está diseñado para integrarse tanto con hardware consolidado como con hardware más reciente, lo que permite su implementación en diversos entornos clínicos.

El flujo de trabajo y los resultados del software se alinearon con la orientación existente del CMS sobre EEG, de conformidad con la etiqueta e indicaciones autorizadas. VoxNeuro también está recopilando datos clínicos adicionales en adultos de 71 a 85 años para respaldar una posible ampliación de la etiqueta, lo que requeriría una nueva presentación y autorización de la FDA, sin garantía alguna respecto al resultado. La empresa ha contratado a Stillwater Capital para explorar alianzas estratégicas.

“La autorización de la FDA para cfNI marca un hito importante para VoxNeuro y refleja casi una década de trabajo de nuestro equipo para traducir la ciencia establecida de los ERP en una plataforma de software clínica objetiva que mide y puntúa los ERP para apoyar e informar a los clínicos. Ahora nos estamos centrando en escalar y en encontrar el socio adecuado para llevar cfNI a todos los entornos que necesiten una medida objetiva de la función cerebral”, dijo Jason Flowerday, director ejecutivo de VoxNeuro.

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