Sistema de PCR traslada las pruebas ultrarrápidas del laboratorio a los pacientes en el punto de necesidad

Un dispositivo de diagnóstico portátil de próxima generación tiene como objetivo trasladar las complejas pruebas de biología molecular de los laboratorios altamente calificados a entornos que no son de laboratorio, donde se pueden usar rápidamente en el punto de necesidad.

El sistema de PCR de punto de atención Sal6830 de MicroGEM International (Charlottesville, VA, EUA), es un sistema de detección de patógenos y expresión génica relevante tanto en el campo de las enfermedades infecciosas como en el de la medicina de precisión, y produce resultados con calidad de laboratorio en 27 minutos. Su innovador diseño de cartucho permite agregar o reemplazar nuevos objetivos rápidamente, lo que reduce significativamente el tiempo de desarrollo del ensayo y del producto. El tamaño pequeño de la plataforma se incorpora fácilmente en sitios de prueba como laboratorios de prueba móviles, centros quirúrgicos ambulatorios, departamentos de emergencia y sitios de prueba exentos de CLIA en el lugar de trabajo.

La prueba de saliva Sal6830 SARS-CoV-2 es la primera prueba validada para el sistema PCR en el punto de atención Sal6830. También es la primera prueba de saliva autorizada por la FDA para uso de emergencia para el SARS-CoV-2 que usa PCR directamente en el punto de atención, donde las personas pueden esperar resultados rápidos después de proporcionar una muestra. La prueba está diseñada para capturar y enriquecer virus y células, incluidas bacterias y células epiteliales, de la saliva y luego detectar el ARN extraído del virus SARS-CoV-2, si está presente en la muestra de saliva. El enfoque automatiza e integra la recolección de muestras de saliva, la extracción de ácidos nucleicos, la transcripción inversa, la amplificación por PCR ultrarrápida en tiempo real y la detección de las secuencias objetivo en un diseño simple. La tecnología emplea una automatización simplificada, esencialmente sin partes móviles y proporciona señales visuales fáciles de leer que indican si el SARS-CoV-2 se detecta (+) o no se detecta (-).

Probada clínicamente durante las olas delta y ómicron de la pandemia, la prueba de saliva Sal6830 SARS-CoV-2 ha demostrado ser sólida a través de las mutaciones virales que se han producido. La prueba de saliva Sal6830 SARS-CoV-2 es fácil de operar. Su flujo de trabajo simple y su fácil recolección de saliva reducen la carga de trabajo de los trabajadores de la salud y limitan su exposición a la muestra. Al requerir solo una pequeña cantidad de saliva, elimina la incomodidad de la prueba con hisopo, lo que la hace más cómoda para las pruebas de rutina. Los planes de la compañía incluyen buscar autorización para ampliar el menú de pruebas y fortalecer el sistema para abordar las condiciones de campo austeras que se presentan en la medicina militar y en casos de desastres. También hay planes en marcha para adaptar el sistema al mercado de atención médica de medicina de precisión de rápido crecimiento, con paneles de expresión génica cuantitativa utilizados como biomarcadores.

"La introducción del sistema de PCR en el punto de atención MicroGEM Sal6830 marca un paso histórico en nuestra misión de democratizar el diagnóstico molecular, al llevar las pruebas ultrarrápidas y de alto rendimiento fuera de los laboratorios y acercarlas a las personas en el punto de necesidad, lo que permite tomar decisiones en tiempo real", dijo Jeff Chapman, director general de MicroGEM.

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