Solicitan registro de implantes mamarios de silicona

Un panel consejero formado por la Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA; Silver Spring, MD, EUA) ha recomendado la creación de una base de datos nacional para seguir a las mujeres con implantes mamarios de silicona, hasta una década después de la cirugía.

El Panel General de Dispositivos de Cirugía Plástica de la FDA hizo la recomendación después de concluir que la recolección actual de datos hizo la recomendación después de concluir que la recolección actual de datos es demasiado onerosa. Actualmente las mujeres que reciben implantes deben llenar un cuestionario de más de 25 páginas, cada año, después de la cirugía; no sorprende que el cumplimiento sea bajo. Como resultado la FDA no puede descartar definitivamente una conexión entre los implantes y las enfermedades raras, como el linfoma anaplásico de células grandes o las enfermedades del tejido conectivo. Una base de datos nacional podría facilitarle a la FDA la recolección de datos y determinar la seguridad y efectividad de los implantes mamarios, años después de la implantación.

El panel, que no realizó ninguna votación, también recomendó discutir la manera de fomentar el reclutamiento de pacientes en un gran registro, y los datos específicos que se deben obtener. Según la FDA, las mujeres con implantes deben hacerse una resonancia magnética (MRI) de los senos tres años después de recibir los implantes, y posteriormente cada dos años para detectar rupturas; las tasas reales de las resonancias magnéticas de detección, sin embargo, también han sido bajas , ya que no todas las compañías de seguros cubren las resonancias magnéticas, si no hay problema físico aparente, y la mayoría de las mujeres no están dispuestas a pagar por una resonancia magnética de su bolsillo.

“Con base en la totalidad de la información sobre los implantes mamarios de silicona, la FDA sigue creyendo que los dispositivos actualmente aprobados son seguros y efectivos para el uso previsto”, dijo William Maisel, MD, director científico y subdirector del Centro de la FDA para Dispositivos y Salud Radiológica. “Hay importantes tasas de complicaciones asociadas con los implantes mamarios de silicona, pero creemos que los beneficios y los riesgos están lo suficientemente entendidos por lo que deben permanecer en el mercado”.

Los dos fabricantes aprobados de implantes mamarios de silicona en los Estados Unidos son Allergan (Irvine, California, EUA) y Mentor (Santa Bárbara, California, EUA). La FDA aprobó los implantes mamarios de silicona para el aumento mamario en mujeres mayores de 22 años de edad y para la reconstrucción de mama en todas las mujeres en noviembre de 2006.

Enlaces relacionados:

FDA

Allergan

Mentor