Manejo del riesgo de las drogas para el acné en el embarazo

Un programa nuevo está diseñado para minimizar la exposición fetal a la isotretinoína, que tiene un riesgo alto de causar defectos congénitos cuando se toma durante el embarazo.

La isotretinoína, comercializada bajos los nombres de marca Accutane, Amnesteem, Claravis, y Sotret, es usada para tratar el acné nodular recalcitrante que no ha respondido a otras terapias. El programa nuevo de manejo del riesgo llamado iPledge, debe ser implementado por etapas en los próximos meses siguientes, a través de la política de distribución restringida en los Estados Unidos, aprobada por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Washington, DC, EUA). Está diseñado para asegurar que ninguna mujer empiece la terapia con isotretinoína si está embarazada y que ninguna mujer tomando isotretinoína se quede embarazada durante el tratamiento.

El programa iPledge requiere el registro obligatorio de los formuladores, los pacientes, los mayoristas, y las farmacias. También requiere laboratorios certificados que mensualmente realicen pruebas de embarazo a las pacientes para confirmar el estado de embarazo antes de que reciban el tratamiento con isotretinoína. El programa iPledge le concederá la autorización de distribución a una farmacia solamente si se cumplen todos los criterios para el paciente, el formulador, y la farmacia. Parte del sistema es un requerimiento para las pacientes de que usen dos formas de anticoncepción de manera simultánea durante un mes antes y durante el tratamiento y por un mes después del tratamiento.

La isotretinoína puede ser formulada solamente en los Estados Unidos, por los formuladores que estén registrados y activados con el programa iPledge y puede ser distribuida solamente a pacientes que estén registradas y reúnan todos los requisitos del programa. El programa fue desarrollado por los fabricantes de la isotretinoina junto con Covance (Princeton, NJ, ESA), una compañía de servicios de desarrollo de drogas, con la colaboración de la FDA.




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