La prueba ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR de Vela Diagnostics obtuvo la autorización de uso en emergencias de la FDA

Vela Diagnostics (Singapur) obtuvo una autorización de uso en emergencias de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para la versión manual de su prueba de PCR de transcripción inversa, basada en sondas, que detecta el SARS-CoV-2.

La prueba RT-PCR ViroKey SARS-CoV-2 de Vela detecta el SARS-CoV-2 en hisopados nasofaríngeos y orofaríngeos, detectando regiones conservadas del genoma viral. La versión manual de la prueba ViroKey SARS-CoV-2 RT-PCR, permite un procesamiento flexible de muestras y una rápida adopción de la prueba por parte de los laboratorios, con los instrumentos ABI 7500 Fast Dx existentes. Para las pruebas de alto rendimiento, Vela también desarrolló una versión automatizada del ensayo optimizada para un flujo de trabajo que consiste en el instrumento Sentosa SX101, junto con el instrumento de PCR Applied Biosystems 7500 Fast Dx Real-Time (ABI 7500 Fast Dx) o el instrumento Sentosa SA201.

La AUE permite el uso de emergencia de productos médicos de la FDA en laboratorios calificados, lo que facilita el acceso generalizado a la prueba, RT-PCR ViroKey SARS-CoV-2, de Vela. Además de estar autorizado por la FDA para uso en emergencias, la prueba también recibió la marca CE y la aprobación provisional de la Autoridad de Ciencias de la Salud de Singapur.

“La RT-PCR es actualmente el estándar de oro para diagnosticar infecciones por SARS-CoV-2. Dado el número creciente de casos de COVID-19 en los EUA, Vela Diagnostics les ayuda a los estadounidenses a hacerse la prueba para detectar y retrasar la propagación del virus”, dijo Sam Dajani, director ejecutivo interino y presidente de la junta. “Nuestra prueba de coronavirus ayudará a los profesionales de la salud a controlar la pandemia de COVID-19”.

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