Aprueban dispositivos cardiovasculares sin estudios adecuados

La aprobación pre-mercado (APM) de los dispositivos cardiovasculares por la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos se basan frecuentemente en estudios que no tienen la fuerza adecuada o que pueden tender a sesgos, dice un nuevo informe.

Investigadores en la Universidad de California en San Francisco (UCSF; EUA) realizaron una revisión sistemática de 123 resúmenes de datos de seguridad y efectividad (SSED, por sus siglas en inglés) para 78 APM de dispositivos cardiovasculares de alto riesgo que recibieron su APM entre Enero de 2000 y Diciembre de 2007, examinando las características metodológicas y puntos finales primarios. Los investigadores encontraron que de las 78 APM, el 65% estaban respaldadas por un solo estudio. De los 123 estudios, solamente 98 SSED (80%) reportaron el número de participantes reclutados; solamente 27% fueron aleatorios y apenas el 14% eran ciegos. En los SSED había 157 puntos finales primarios para los cuales se estableció el número reclutado y analizado; de éstos, 122 (78%) tenían una discrepancia entre el número reclutado y el analizado.

Los investigadores explicaron que las discrepancias entre el número de pacientes reclutados y el número analizado para puntos finales primarios puede introducir sesgos, porque los pacientes con resultados menos favorables se pueden perder en el seguimiento y las preocupaciones de seguridad pueden ser la causa de los datos faltantes. Los investigadores también encontraron que de los 213 puntos finales primarios reportados en los SSED, los resultados de 15% eran no interpretables. La razón más común fue que no se estableció una meta objetivo para el desempeño del dispositivo (78%), y en un caso, no se dijeron los resultados. El informe fue publicado en la edición del 23 de diciembre de 2009, de la revista Journal of the American Medical Association (JAMA).

"El énfasis en la FDA en los últimos 17 años, desde la Ley de Precios de Drogas Formuladas al Usuario, ha sido la aprobación rápida de drogas nuevas”, dijo el autor principal, Sanket Dhruva, M.D., y colegas de la división de cardiología. Las nuevas operaciones quirúrgicas no requieren aprobación de la FDA y los nuevos dispositivos que se implantan casi siempre se encuentran entre las cirugías y drogas en la lista de aprobaciones de la FDA”.

Se espera que los SSED presenten un objetivo lógico y una crítica equilibrada de la evidencia científica que sirvió como base de la decisión para aprobar o negar el APM.

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University of California, San Francisco