El sistema de trombectomía autorizado por la FDA elimina coágulos de embolia pulmonar

La embolia pulmonar ocurre cuando los coágulos de sangre viajan a los pulmones y bloquean el flujo sanguíneo, lo que puede requerir una intervención endovascular urgente para evitar la muerte. La extracción de coágulos mediante catéter puede ser un desafío, ya que los clínicos deben navegar por vasos frágiles y válvulas cardíacas antes de llegar a grandes cargas de coágulos. Para facilitar la extracción de coágulos en esta anatomía difícil, los investigadores han desarrollado un sistema de trombectomía que combina succión con agitación controlada.

Investigadores de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, MI, EE. UU.) desarrollaron el Hēlo Thrombectomy System mediante la colaboración entre equipos de ingeniería y clínicos. El dispositivo fue autorizado recientemente por la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) para pacientes con tromboembolismo venoso crónico que involucra coágulos en los pulmones. La comercialización está siendo liderada por Endovascular Engineering, una empresa emergente de la Universidad de Michigan fundada en 2020.

El sistema está diseñado para entrar en la vasculatura como un catéter pequeño y expandirse en un embudo más grande una vez que alcanza el coágulo. El embudo aplica succión mientras un eje giratorio orbita y retuerce el coágulo. Esta acción estira y adelgaza el coágulo para que pueda ser aspirado a través del catéter y retirado del cuerpo. El enfoque tiene como objetivo reducir la dependencia de agarrar y tirar directamente, lo que el equipo de desarrollo descubrió que podía dañar los vasos sanguíneos.

La tecnología se originó en trabajos sobre intervención del ictus y se adaptó para la embolia pulmonar. Se desarrolló en el Laboratorio de Fabricación y Diseño Biomédicos de la Universidad de Michigan e involucró la colaboración entre Ingeniería de la Universidad de Michigan, Michigan Medicine, neurocirugía, cardiología y la Universidad de Minnesota.

Endovascular Engineering también informó resultados positivos del ensayo ENGULF, un ensayo clínico clave que evaluó el sistema Hēlo para el tratamiento de la embolia pulmonar, lo que ayudó a respaldar la autorización de la FDA.

La misma colaboración ha generado otras iniciativas de dispositivos médicos mínimamente invasivos, incluidas tecnologías para la extracción de cartílago, la asistencia al bombeo cardíaco y el cruce de coágulos crónicos en las venas de las piernas. El sistema Hēlo se presenta como una aplicación comercial temprana antes del desarrollo posterior de dispositivos más complejos para el tratamiento del ictus.

“La autorización de la FDA del Hēlo Thrombectomy System marca un avance transformador para los pacientes con embolia pulmonar. Este hito significativo demuestra el tremendo poder de la innovación interdisciplinaria en U-M, donde ingenieros y clínicos se unen para afrontar desafíos clínicos urgentes. Nos enorgullece apoyar a startups como Endovascular Engineering, impulsando tecnologías innovadoras como Hēlo desde la investigación universitaria hasta la atención al paciente” dijo Kelly Sexton, vicepresidenta asociada de investigación—alianzas de innovación e impacto económico de U-M.

“Es un comienzo ideal antes del avance tecnológico y la comercialización de dispositivos más complejos para el tratamiento del ictus”, dijo Albert Shih, profesor de ingeniería mecánica e ingeniería biomédica.

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