Sistema de realidad aumentada para reemplazo de rodilla recibe autorización de la FDA

La artroplastia total de rodilla requiere una alineación precisa del implante, manteniendo flujos de trabajo eficientes y reproducibles. Muchos quirófanos, especialmente los centros quirúrgicos ambulatorios, necesitan tecnologías de guía que eviten el costo y la complejidad de la robótica. La realidad aumentada está surgiendo para proporcionar datos de alineación intraoperatoria, preservando la técnica convencional. Un sistema recientemente aprobado ofrece ahora una guía visual sin necesidad de intervención manual, diseñada específicamente para reemplazos de rodilla de alto volumen.

Pixee Medical (Besançon, Francia) ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) para Knee+ NexSight, una plataforma de realidad aumentada de última generación para artroplastia total de rodilla. Esta autorización permite centrarse en el creciente mercado estadounidense, incluidos los centros quirúrgicos ambulatorios, donde la eficiencia, la simplicidad y el control de costes son prioritarios.

Implementado en una plataforma más compacta, el sistema está diseñado para mejorar la comodidad del cirujano y la adaptabilidad al quirófano, garantizando al mismo tiempo la compatibilidad total con la campana quirúrgica. La empresa destaca que esta versión representa un avance significativo con respecto a las versiones anteriores.

Knee+ NexSight ofrece una pantalla virtual discreta directamente en el campo de visión del cirujano e incorpora control por voz para una experiencia totalmente manos libres. La guía de realidad aumentada proporciona una precisión comparable a la de la cirugía robótica, pero sin la complejidad ni el coste de estos sistemas. Su instrumentación es menos invasiva, no utiliza componentes desechables y se integra en los flujos de trabajo quirúrgicos existentes sin aumentar el tiempo operatorio en comparación con la técnica convencional.

Se informa que la plataforma es compatible con la mayoría de los implantes primarios de rodilla y admite estrategias quirúrgicas personalizadas, incluida la alineación cinemática. Estas características de diseño buscan optimizar los entornos de alta exigencia sin comprometer los pasos quirúrgicos estándar. Además de la aprobación en EE. UU., Knee+ NexSight recibió la marca CE en febrero de 2026, y los primeros casos se han realizado con éxito en Europa.

Entre las pruebas citadas en el anuncio se incluye un estudio in vivo publicado en Arthroplasty Today en 2024 que analiza la precisión de la artroplastia total de rodilla asistida por realidad aumentada. Un estudio comparativo de un solo centro, realizado en 2026, demuestra una mejor alineación, una menor pérdida de sangre perioperatoria y la ausencia de un aumento en el tiempo quirúrgico en comparación con la técnica convencional.

“Siempre hemos creído que la precisión en cirugía no debe ir en detrimento de la facilidad de uso. Con esta nueva plataforma de realidad aumentada, Knee+ NexSight ofrece una precisión robótica en un sistema que los cirujanos realmente desean utilizar: más compacto, totalmente manos libres y diseñado para adaptarse al flujo del quirófano en lugar de modificarlo. La aprobación de la FDA nos permite ahora poner esta experiencia al alcance de los cirujanos estadounidenses”, declaró Sébastien Henry, director ejecutivo de Pixee Medical.

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