Nuevo sistema de fijación espinal elimina las varillas para simplificar la cirugía

Los procedimientos de fusión espinal se han basado tradicionalmente en sistemas de varillas y tornillos pediculares introducidos en la década de 1960. Sin embargo, estos sistemas son complejos, incorporan múltiples componentes con puntos débiles mecánicos conocidos y requieren un amplio inventario de instrumental, lo que supone una carga para hospitales y centros de cirugía ambulatoria.

Por ello, los médicos buscan opciones de estabilización que simplifiquen los procedimientos sin comprometer la resistencia biomecánica. Se ha lanzado un nuevo sistema que elimina las varillas gracias a su diseño de tres piezas y que ya cuenta con la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA).

BoxSPINE, LLC ha recibido la autorización de la FDA para el sistema de fijación espinal DUET, una plataforma de estabilización posterior mínimamente invasiva diseñada para mejorar la experiencia del paciente al tiempo que refuerza la fusión. El sistema elimina la necesidad de varillas tradicionales y está orientado a agilizar los procedimientos en entornos de centros quirúrgicos ambulatorios. Además, aborda la complejidad procedural histórica al minimizar el número de componentes y los requisitos de inventario.

En lugar de un sistema de varilla y tulipán, el sistema DUET utiliza un dispositivo tipo halo que sujeta la cabeza esférica del implante para lograr un contacto de 360 grados. Esta estructura permite una articulación de entre 35 y 60 grados, según la anatomía del paciente, y los componentes se fijan con una tapa de bloqueo que se acopla directamente al implante. El diseño aprovecha la geometría triangular para favorecer la estabilidad de la fijación.

En las pruebas mecánicas, el sistema demostró mayor resistencia que los dispositivos de referencia y más del doble de rigidez, mejorando la resistencia a la deformación bajo carga. La plataforma también reduce los requisitos de configuración en comparación con los sistemas tradicionales, que pueden requerir cientos de instrumentos y numerosas variantes de implantes.

DUET se entrega con un número mínimo de referencias (SKU) y un kit de instrumental estéril desechable de un solo uso para optimizar la eficiencia del quirófano y facilitar su adopción en centros de cirugía ambulatoria.

Con millones de pacientes tratados cada año por trastornos de la columna vertebral y un mercado mundial de implantes espinales que supera los 10.000 millones de dólares, el sistema DUET se posiciona como una opción de estabilización más sencilla y eficiente, acorde con la práctica quirúrgica moderna.

“La aprobación por parte de la FDA del sistema de fijación espinal DUET ofrece a los cirujanos una opción innovadora y atractiva para sus pacientes. DUET está diseñado sin los principales mecanismos de fallo, como las varillas y las cabezas de tulipán, cuyo contacto limitado debilita los sistemas tradicionales de tornillos pediculares. En su lugar, utiliza un triángulo, la geometría más resistente en arquitectura e ingeniería”, afirmó Richard G. Fessler, MD, PhD, neurocirujano y profesor del Centro Médico de la Universidad Rush.

“Además de eliminar la varilla, hemos eliminado el 90 % de los instrumentos y el inventario necesarios para la fusión lumbar de un solo nivel. Esto crea una solución rentable para los centros de cirugía ambulatoria”, dijo Richard Cranford, director ejecutivo de BoxSPINE.

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