Sistema de ultrasonido focalizado obtiene marcado CE para tratar tumores hepáticos

Los tumores hepáticos siguen siendo un importante desafío mundial para la salud, y muchos pacientes no son candidatos a la resección o a la ablación térmica convencional. La localización del tumor, la enfermedad hepática subyacente y otros factores clínicos pueden limitar las opciones de tratamiento y, al mismo tiempo, aumentar el riesgo de complicaciones. Como resultado, los equipos de hepatología y oncología continúan buscando terapias no invasivas, guiadas por imagen, que minimicen el daño al tejido sano. Un nuevo sistema ahora ofrece histotripsia con ultrasonido focalizado para tumores hepáticos en Europa tras la aprobación del Marcado CE.

El sistema de histotricia Edison de HistoSonics recibió la aprobación del marcado CE en Europa, lo que permite su comercialización en la región y en otros mercados que reconocen dicho marcado. La plataforma está destinada a la destrucción no invasiva y guiada por imágenes de tumores hepáticos, incluida la destrucción parcial o completa de tumores hepáticos irresecables. El sistema Edison también recibió la autorización De Novo de la FDA en octubre de 2023.

La tecnología utiliza las propiedades mecánicas del ultrasonido focalizado, conocidas como histotricia, para licuar y destruir tejidos y tumores no deseados en un solo procedimiento. No requiere incisiones ni radiación y podría estar asociada con menos efectos secundarios que las terapias tradicionales. La guía por imágenes permite dirigir el tratamiento con precisión y limitar el daño al parénquima hepático sano circundante.

La autorización regulatoria estuvo respaldada por un conjunto creciente de evidencia clínica. El ensayo pivotal #HOPE4LIVER incluyó a pacientes tratados en hospitales de Estados Unidos y Europa, incluidos centros de Alemania, Italia, España y el Reino Unido. El estudio demostró una tasa de control tumoral local del 90 % a los 12 meses en los distintos tipos de tumores tratados, con una baja tasa de complicaciones. Se siguen recopilando datos de seguimiento a largo plazo para validar aún más los resultados en un uso más amplio en la práctica clínica real.

Está previsto un lanzamiento comercial gradual en Europa, comenzando por centros de excelencia seleccionados especializados en el tratamiento de tumores hepáticos. El sistema Edison está destinado a la destrucción mecánica no invasiva de tumores hepáticos mediante histotricia; no está aprobado para tratar ninguna enfermedad específica, incluido el cáncer, y las agencias reguladoras no han evaluado resultados como el control tumoral local, la supervivencia a cinco años o la supervivencia global. El dispositivo solo debe ser utilizado por médicos que hayan completado la capacitación proporcionada por la compañía, y su aplicación debe basarse en el criterio clínico de un profesional cualificado.

“Recibir la aprobación del Marcado CE marca otro hito histórico para HistoSonics y para los pacientes de toda Europa. La histotripsia representa una forma fundamentalmente nueva de tratar a los pacientes, utilizando ultrasonido focalizado para destruir mecánicamente tumores y tejido sin la invasividad ni la toxicidad de los procedimientos tradicionales”, dijo Mike Blue, Chairman y Chief Executive Officer de HistoSonics. 

“Con el Edison System ahora aprobado en Europa, esperamos trabajar con centros clínicos líderes en toda la UE y el Reino Unido para ampliar el acceso a esta opción de tratamiento no invasiva, y especialmente para los pacientes que actualmente padecen tumores en el hígado y que tienen muy pocas, si es que alguna, opciones”, añadió Blue.