Dispositivo de biopsia por ultrasonido endoscópico automatizado y motorizado promueve la medicina de precisión

La biopsia endoscópica la realiza un gastroenterólogo que accede al tumor gastrointestinal (GI) objetivo utilizando un endoscopio de visualización por ultrasonido. Las ubicaciones sospechosas de tumores GI incluyen lesiones submucosas, masas mediastínicas, ganglios linfáticos, masas intraperitoneales y dentro de órganos GI relacionados, como el páncreas y el hígado. Los dispositivos de biopsia endoscópica de hoy en día tienen limitaciones para obtener tejido de calidad de forma consistente en una cantidad suficiente, lo que puede provocar la fragmentación del tejido de la muestra, una cantidad inadecuada de tejido y la contaminación de la sangre. Ahora, un nuevo dispositivo de biopsia por ultrasonido endoscópico que cuenta con una aguja de corte única giratoria, automatizada y motorizada, está diseñado para obtener biopsias para el diagnóstico definitivo de cáncer de páncreas y otros cánceres GI potencialmente mortales de manera más rápida y menos traumática que los productos actuales.

El dispositivo Precision-GI de Limaca Medical (Yokneam, Israel) está diseñado para obtener tejido tumoral dentro o adyacente al tracto GI. Se despliega y se opera a través de un canal de instrumentos en el endoscopio para realizar una biopsia del tumor. Si bien todos los dispositivos de biopsia con aguja fina por ultrasonido endoscópico (EUS-FNB) existentes requieren una operación manual, Precision GI cuenta con una aguja de corte giratoria automatizada y motorizada única para la adquisición exitosa de tejido. El diseño automatizado proporciona un diagnóstico más eficiente y eficaz de los cánceres GI, ya que está diseñado para alcanzar una cantidad y una calidad significativamente superiores de tejido de biopsia relevante diagnósticamente.

Los casos iniciales del estudio clínico de factibilidad comparativa de Limaca, que está en curso, demuestran que Precision GI obtuvo muestras de tejido central intactas contiguas totalmente adecuadas para el diagnóstico definitivo de lesiones pancreáticas. Las muestras de tejido limpias y no contaminadas proporcionaron un alto porcentaje de contenido tumoral, con menos sangre y fluidos extraños. El producto para biopsia por ultrasonido endoscópico Precision-GI de Limaca ha recibido una designación de dispositivo innovador por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EUA (FDA). Según el programa, la FDA brindará a Limaca la oportunidad de proporcinar sus comentarios durante la fase previa a la comercialización y la revisión priorizada de la presentación del dispositivo.

"Estamos complacidos con la decisión de la FDA de otorgar la designación de dispositivo innovador a Precision-GI", dijo Carl Rickenbaugh, director ejecutivo de Limaca. "En Limaca, nuestra visión es garantizar que las biopsias endoscópicas siempre logren un diagnóstico definitivo para permitir un tratamiento óptimo y oportuno del cáncer GI. Estamos dedicados a la misión de brindar una experiencia de biopsia endoscópica mucho mejor para el endoscopista y el paciente, con el objetivo de lograr un rendimiento de biopsia más rápido y eficiente con resultados altamente consistentes. Con la designación de dispositivo innovador, esperamos acelerar nuestro progreso hacia nuestra meta de obtener la autorización 510(k) de la FDA, para llevar Precision-GI a pacientes en los EUA en el futuro cercano."

"Precision-GI es un producto de biopsia endoscópica motorizado y automatizado que tiene el potencial de mejorar los resultados de nuestras biopsias para la evaluación de neoplasias malignas gastrointestinales. La biopsia endoscópica es un procedimiento altamente especializado y de mucha habilidad. Damos la bienvenida a la innovación de Precision-GI que puede proporcionar automatización y estandarización de los resultados con menos variación de un operador a otro", dijo Seth A. Gross, MD, Jefe Clínico, División de Gastroenterología y Hepatología, NYU Langone Health. "Nuestro campo se dirige hacia una terapia oncológica individualizada centrada en el paciente, conocida como Medicina de Precisión, que requiere una alta calidad y cantidad consistentes de tejido de biopsia endoscópica, lo que permite una combinación óptima del perfil genético del tumor para personalizar el plan de tratamiento de un paciente".

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