Stent coronario biodegradable seguro para tratamiento a largo plazo

El primer stent arterial coronario totalmente biodegradable implantado en humanos ha demostrado ser seguro después de diez años de seguimiento, según un nuevo estudio.

Investigadores del Centro para Adultos Shiga (Moriyama City, Japón) diseñaron un estudio prospectivo observacional que enroló 50 pacientes (44 hombres, 6 mujeres) de un solo centro en Japón entre Septiembre de 1998 y Abril de 2000, para evaluar la seguridad a largo plazo de los stents bioabsorbibles Igaki-Tamai en las arterias coronarias. Los pacientes tenían 63 lesiones que fueron tratadas con 84 stents biodegradables, y fueron seguidos durante 10 años para evaluar los eventos adversos cardiacos mayores a largo plazo (MACE), trombosis definida y probable, muerte cardiaca, y muerte no cardiaca.


Los resultados mostraron que durante el periodo de seguimiento, dos pacientes se perdieron durante el seguimiento, uno murió por causas desconocidas y fue clasificado como una muerte cardiaca; cuatro murieron de causas no cardiacas; y cuatro tuvieron infartos mitrales (IMs). En total, las tasas de supervivencia libre de cualquier causa de muerte fueron 87%, libre de muerte cardiaca 98% y libre de MACE (50%), a los 10 años. Las tasas acumulativas de revascularización de lesión blanco (TLR) fueron 16% en un año, 18% a los cinco años, y 28% a los 10 años; para la revascularización del vaso blanco (TVR), las tasas fueron 16% para un año, 22% a cinco años, y 38% a 10 años. El estudio fue publicado en la edición del 16 de Abril de 2012 de la revista Circulation.

“Durante el proceso de biodegradación (uno a tres años), la TLR y la TVR alcanzaron una meseta, sugiriendo que el proceso de biodegradación PLLA no se correlaciona con el riesgo aumentado de eventos clínicos”, concluyeron el autor principal, Soji Nishio, MD, y colegas del departamento de cardiología. “Existe la posibilidad de que si el stent Igaki-Tamai se vuelve stent liberador de fármaco, se puedan mejorar las tasas TLR”.

“Hemos necesitado estos datos clínicos de largo plazo para aclarar la seguridad coronaria del stent, añadió el coautor del estudio, Kunihiko Kosuga, MD, PhD. “Nuestros hallazgos abrirán el camino para la entrada de los stents hechos de polímeros biodegradables en el mundo real de la cardiología intervencionista”.

Los stents bioabsorbibles Igaki-Tamai, un producto de Kyoto Medical Planning (Japón) están hechos de ácido láctico poli-L (PLLA), y recibieron la marca de la Comunidad Europea (CE) en 2007 para tratar la enfermedad arterial coronaria (EAC), pero no han sido aprobados en ningún país como stent arterial coronario. Los stents arteriales coronarios totalmente biodegradables fueron prohibidos alguna vez como una alternativa posible a los stents convencionales (BMS), que tienen el riesgo potencial de trombosis del stent. El lanzamiento del stent liberador de fármaco (DES), que redujo la restenosis intra-stent y las tasas TLR en comparación con BMS, eclipsaron los stents biodegradables. Recientemente surgieron los reportes de problemas de trombosis de stent muy tardíos (VLST) relacionados con los DES, haciendo de nuevo a los stents biodegradables una opción atractiva.

Enlaces relacionado:

Shiga Medical Center for Adults

Kyoto Medical Planning