Publicación de advertencia sobre el "stent” arterial

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) ha anunciado la recepción de 47 reportes de dispositivos médicos sobre la ocurrencia de trombosis del "stent” en el momento de la implantación, o a los pocos días, de un "stent” eluyente de sirolimus llamado Cypher. También hay reportes de que cinco pacientes murieron. La agencia está revisando cuidadosamente esos reportes para determinar las causas exactas y reducir la incidencia de la trombosis.

El "stent” Cypher fue aprobado en Abril de 2003 por la FDA para los pacientes que se someten a los procedimientos de angioplastia para destapar las arterias coronarias obstruidas. Desde la introducción, se estima que más de 50,000 pacientes han recibido el "stent”. El comercializador Cordis Corporation (una compañía Johnson & Johnson; Warren, NJ, EUA), ha editado una carta a los profesionales del cuidado de la salud para informarlos del raro, pero potencial, riesgo de trombosis.

Esta carta también proporciona las siguientes recomendaciones para el uso seguro del "stent”. El tamaño del "stent” debe ajustarse al diámetro del vaso tan estrechamente como sea posible. El "stent” está indicado para mejorar el diámetro luminal coronario en vasos no tratados previamente pero no para el tratamiento de la reestenosis. Los médicos deben dar dosis adecuadas de medicamento que reduzca el riesgo de formación del coágulo. El "stent” debe ser desplegado completamente y en contacto con la pared del vaso.

Como parte de la aprobación para el "stent” Cypher, la FDA le pidió a Cordis someterse a estudios post-aprobación que ayudarán a la agencia a rastrear los efectos adversos más precisamente, así como para ayudar a determinar si la tasa de trombosis en la experiencia clínica actual difiere de la tasa vista en los estudios pre-aprobación. Los resultados de esos estudios serán altamente útiles para los reguladores.




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