Regulación de Estados Unidos requeriría el código de barras en todas las drogas

Como parte de un programa totalmente nuevo, que consta de tres partes, para reducir los errores de medicación y mejorar la seguridad del paciente, la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Washington, DC, EUA) ha propuesto una regulación nueva que requeriría el código de barras en todas las drogas formuladas.

La regulación nueva aplicaría a todas las drogas empacadas para uso hospitalario, vacunas, sangre, y componentes sanguíneos. Como mínimo el código de barras debería contener el número del Código de Droga Nacional, que identifica a la droga, su concentración, y su forma de dosis. La FDA también está considerando si incluye o no el número de lote y la fecha de expiración. La agencia estima que la regla del código de barras resultará en un aumento del 50% en la interceptación de los errores de medicación en las etapas de dispensado y administración. En un estudio en el Centro Médico de Asuntos de Veteranos de los Estados Unidos, fueron administradas a los pacientes 5,7 millones de dosis de medicación sin errores, cuando se usó un sistema de dispensación del medicamento mediante el escaneo del código de barras.

Un brazalete de identificación codificado con barras relacionará a los pacientes con su registro médico computarizado. Antes de que se administre una droga, un trabajador del cuidado de la salud escanearía el registro computarizado del paciente, luego escanea las drogas proporcionadas por la farmacia para el paciente. El computador compara el registro médico del paciente con la droga(s) que se administran para asegurarse de que coinciden y de que es la droga formulada para el paciente. Si no lo son, el computador envía un mensaje de error y el problema se investiga. La regulación está diseñada para prevenir problemas como la droga equivocada, la dosis errada, momento equivocado para administrar la droga, o un cambio en la medicación del paciente.

Junto con esta regulación, la FDA ha propuesto reglas nuevas del manejo del reporte de la información de seguridad. Éstas fueron desarrolladas en conjunto con autoridades en la industria farmacéutica y biológica y las autoridades legislativas en la Unión Europea, Canadá, Suiza, y Japón para mejorar la calidad y la consistencia del reporte de información de seguridad. Otras reglas nuevas requerirían el reporte rápido de la sospecha de reacciones adversas a las drogas (SRAD) que son serias e inesperadas, los hallazgos nuevos de seguridad de estudios clínicos, y los datos mejorados en todos los reportes.

Estas propuestas son parte de una nueva estructura de programas de la FDA para identificar y manejar los problemas de seguridad asociados con los productos médicos regulados, usando tecnología moderna de información, asociaciones con las organizaciones del cuidado de la salud, y herramientas de comunicación más efectivas. La transmisión automática, en tiempo real de los datos de seguridad desde los sistemas de cuidado de la salud será una parte importante de esos programas.




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