Crecen los problemas de seguridad en los implantes de dispositivos cardíacos

Un estudio ha encontrado que la seguridad de las alarmas o las llamadas de advertencia en los marcapasos o en los cardiovertor-defibriladores implantables (ICDs, por sus siglas en inglés) han estado aumentando desde 1995, con más de 500.000 dispositivos de los Estados Unidos afectados por alarmas o llamadas de seguridad entre 1990 y 2000. Por otra parte, se espera que el número de alarmas y de llamadas continúe creciendo, según investigadores en el Brigham y el Hospital de Mujeres (Boston, MA, EUA). El estudio fue publicado 15 de Agosto del 2001, en la edición de The Journal of the American Medical Association.

Aunque los marcapasos abarcan más del 75% de tales dispositivos, el índice de alarmas y de llamadas es mucho más alto para los ICDs, que constituyeron el 75% del costo de los US$870 millones en asesorías entre 1990 y 2000. Los investigadores dicen que el aumento en las asesorías pudo ser causado por la mayor vigilancia por parte de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA) de los Estados Unidos y también por el hecho de que los dispositivos más nuevos ofrecen nuevas características y son más complejos que los anteriores. Más del 50% de las llamadas y alarmas son asesorías debidas a la dotación física (hardware), causadas generalmente por defectos de producción. El resto son asesorías por los firmwares, causadas por problemas de programación. Afortunadamente, se han determinado pocas muertes a consecuencia del mal funcionamiento de los dispositivos.

Los investigadores expresan la esperanza de que los avances tecnológicos notables hechos en los marcapasos e ICDs estarán acompañados por un esfuerzo igualmente grande de los fabricantes y de la FDA por mejorar la seguridad de los dispositivos y así reducir la tasa de llamadas. En un artículo separado en JAMA, Kim A. Eagle, M.D., aconseja tres cambios en el sistema que podrían ayudar a solucionar el problema de seguridad. Éstos deben requerir períodos más largos de prueba de pre-aprobación y de vigilancia, implicar a representantes que no pertenezcan a la industria en la supervisión reguladora, e idear un sistema de seguimiento que involucre a las partes y no únicamente a la industria. El Dr. Eagle trabaja con la división de enfermedad cardiovascular, del Centro Médico de la Universidad de Michigan (Ann Arbor, EUA).





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