Índice aprobado por la FDA permite monitoreo de sedación específico para pacientes pediátricos

Lograr una profundidad adecuada de sedación en los niños es un desafío persistente porque los cerebros pediátricos responden de manera diferente a los fármacos anestésicos que los cerebros adultos. En entornos perioperatorios y de cuidados intensivos, una evaluación inexacta puede aumentar el riesgo de sobremedicación y de complicaciones posoperatorias, lo que subraya la necesidad de una monitorización adecuada para cada edad.

Un índice recientemente autorizado ahora ofrece un enfoque específico para pediatría en la puntuación de sedación, diseñado en torno a la fisiología única del cerebro en desarrollo.

Masimo, una empresa de Danaher, ha anunciado que el Patient State Index (PSi) para pacientes pediátricos ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) como la primera y única puntuación de sedación diseñada específicamente para la fisiología única del cerebro pediátrico.

El PSi pediátrico es una función de la plataforma de monitorización de la función cerebral SedLine de Masimo y está diseñado para ayudar a los profesionales clínicos a monitorizar la profundidad de la sedación en niños de cuatro años en adelante, tanto en el quirófano como en la unidad de cuidados intensivos. Asimismo, es el único índice indicado para uso pediátrico con propofol y sevoflurano.

SedLine procesa y visualiza señales de electroencefalograma (EEG) de ambos hemisferios, junto con una matriz de densidad espectral (DSA) de multitaper y el PSi, una variable de EEG calculada y patentada. El algoritmo PSi pediátrico está calibrado y validado específicamente para niños y, al igual que el PSi para adultos, se deriva de datos cerebrales bilaterales. Es posible realizar un seguimiento de la evolución del índice e incorporarlo a la historia clínica electrónica (HCE) para respaldar la documentación perioperatoria.

En Estados Unidos, el sistema de monitorización de la función cerebral SedLine está indicado para adultos y niños a partir de un año de edad, mientras que la función PSi está indicada para niños de cuatro años en adelante. La FDA autorizó por primera vez la versión pediátrica de SedLine en 2022.

Para la autorización más reciente, los investigadores presentaron datos clínicos de 169 pacientes pediátricos que mostraronque las puntuaciones PSi pediátricas eran sensibles y estaban bien correlacionadas con las etapas de anestesia puntuadas manualmente y con episodios de supresión de brotes, una señal de posible sobremedicación. Una comparación con datos publicados sobre una tecnología competidora, no calibrada para cerebros pediátricos, confirmó el rendimiento superior del PSi pediátrico.

“Los riesgos de sedar en exceso los cerebros pediátricos son significativos. Su fragilidad dificulta lograr y mantener niveles adecuados de sedación y también aumenta las probabilidades de que la sobremedicación conduzca a complicaciones posoperatorias. Sedar a los niños utilizando pautas de dosificación estándar sin monitorización de la profundidad de la sedación es arriesgado, y también lo es un enfoque único para todos en la monitorización basada en índices”, dijo el profesor Zaccaria Ricci, MD, director de Anestesiología y de la UCIP en el Hospital Infantil Meyer y profesor asociado en el Departamento de Ciencias de la Salud de la Universidad de Florencia, Italia.

"En Europa, donde la monitorización pediátrica SedLine con el PSi ha estado disponible durante varios años, hemos comprobado que el índice es especialmente útil para ayudarnos a optimizar la profundidad de la sedación en los niños y creemos que aporta un valor significativo a nuestras prácticas de anestesia pediátrica. Desde una perspectiva práctica, el PSi también es útil porque, sin él, es difícil seguir en tendencia y registrar los datos de la función cerebral en las historias clínicas de los pacientes, ya que no se pueden seguir en tendencia ni el DSA ni los datos brutos del EEG", añadió el Dr. Ricci.