Desfibrilador, primero en su tipo, logra tasa de éxito del 98,7 % en estudio global

Las arritmias como la fibrilación ventricular y la taquicardia ventricular ocurren en las cámaras inferiores del corazón o ventrículos. Son peligrosas porque interfieren con el normal llenado y bombeo coordinado de sangre a través del corazón. Estas arritmias pueden causar colapso y muerte si no se tratan rápidamente. La capacidad de los desfibriladores cardioversores implantables (DCI) para detectar y detener con precisión las arritmias ventriculares en pacientes de alto riesgo salva vidas. Ahora, un nuevo tipo de DCI extravascular, que utiliza un cable (alambre delgado) colocado detrás del esternón, ha alcanzado los objetivos de seguridad y eficacia para los participantes en un estudio clínico global previo a la comercialización. El dispositivo acabó efectivamente con las arritmias ventriculares agudas y crónicas potencialmente mortales.

El estudio clínico global realizado por investigadores de la Clínica Mayo (Rochester, NY, EUA) mostró que el sistema DCI EV en investigación de Medtronic plc (Dublín, Irlanda), un desfibrilador único en su tipo con el cable colocado debajo del esternón, fuera del del corazón y las venas, logró una tasa de éxito de desfibrilación del 98,7 % y cumplió con sus criterios de valoración de seguridad. Para los participantes del estudio, el cable del DCI extravascular se insertó debajo del esternón, en comparación con los cables DCI transvenosos que se insertan a través de las venas hacia el corazón, o los DCI subcutáneos que tienen un cable colocado debajo de la piel por encima del esternón. Los pacientes con cirugía a corazón abierto previa, o que requirieron marcapasos por un ritmo cardíaco lento o tenían un marcapasos, no fueron candidatos para este estudio.

Al colocar el cable en esta nueva posición detrás del esternón, se pueden evitar los riesgos poco frecuentes pero graves asociados con los DCI transvenosos, como el colapso pulmonar, el daño a las válvulas cardíacas y la perforación del corazón. También se superan las limitaciones del DCI subcutáneo. Dado que el cable está detrás del esternón y cerca del corazón, se puede administrar el marcapasos y la desfibrilación requiere menos energía con una batería de mayor duración que con el DCI subcutáneo. Investigadores de 17 países participaron en el estudio. De los 316 pacientes participantes con un intento de implante, 299 fueron dados de alta con un sistema DCI extravascular en funcionamiento. La tasa de éxito de la desfibrilación fue del 98,7 %. A los seis meses, el 92,6 % de los participantes no tuvo complicaciones importantes relacionadas con el sistema o el procedimiento.

"El nuevo DCI extravascular proporcionó estimulación antitaquicardia (estimulación rápida) para terminar sin dolor el 70 % de los episodios de taquicardia ventricular para los que se aplicó, (que es) al menos tan bueno como los DCI transvenosos y no está disponible en el DCI subcutáneo", dijo Paul Friedman, MD, electrofisiólogo cardíaco e investigador mundial principal y primer autor del estudio: "El DCI extravascular también pudo proporcionar estimulación de respaldo para evitar pausas y fue capaz de desfibrilar eficazmente utilizando un dispositivo de la mitad del tamaño del DCI subcutáneo".

"Estos datos fundamentales marcan el comienzo de una nueva era en la terapia con DCI para pacientes que corren un riesgo significativo de ritmos cardíacos peligrosamente rápidos", dijo Alan Cheng, MD, director médico del negocio de manejo de ritmo cardiaco, que forma parte del portafolio cardiovascular en Medtronic. "Los hallazgos de hoy son un hito clínico importante hacia nuestro objetivo de ofrecer una solución de DCI extravascular de un solo sistema y un solo procedimiento que previene un paro cardíaco repentino mientras mejora la experiencia del paciente con un dispositivo más pequeño y saca el cable de las venas y lo coloca debajo el esternón. El sistema DCI EV conserva los beneficios de un sistema completamente extravascular mientras proporciona ATP, marcapasos de prevención de pausas y desfibrilación de baja energía".

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