Cuestionan seguridad y resultado a largo plazo del stent coronario

Los resultados de estudios a largo plazo que presentan datos sobre la reestenosis, la reintervención, la tromobosis tardía del stent, el infarto del miocardio (IM), y la mortalidad de los stents eluyentes de droga (SED), en comparación con los stents de metal desnudo (SMD), ha aumentado las preguntas con relación a su seguridad a largo plazo e inició una discusión intensa.

Las discusiones fueron sostenidas entre líderes de opinión en cardiología clínica e intervencionista, representantes de la industria, y representantes de cuerpos regulatorios, recogidos en una conferencia de consenso realizada en Septiembre de 2008 en Niza (Francia) organizada por la Sociedad Europea de Cardiología (SEC); Sophia Antipolis, Francia), en cooperación con la Asociación Europea de Intervenciones Cardiovasculares Percutáneas (EAPCI). Los participantes se reunieron para discutir los resultados de estudios y revisiones anunciados durante el encuentro SEC 2006 realizado en Barcelona (España), que se concentró sobre dos tendencias divergentes que son difíciles de reconciliar. El problema fue que la trombosis SED tardía estuvo presente en aproximadamente 0,1-0,2% por año en las lesiones simples y los pacientes aleatoriamente asignados en los ensayos clínicos, alcanzando porcentajes tan altos como 0,5-0,6% por año cuando todas las personas fueron seguidas estrechamente en los centros con una complejidad promedio alta de intervenciones realizadas; los datos existentes muestran que esta tendencia es persistente durante los primeros tres a cuatro años después del implante. Paradójicamente, sin embargo, esta tasa aumentada de trombosis tardía no se tradujo en incremento de la mortalidad o la incidencia de IM, a pesar del hecho de que las trombosis tardías están asociadas con más de dos de tres casos con esos eventos catastróficos.

La explicación más probable para esta paradoja, de acuerdo con los participantes, es que la restenosis y las reintervenciones no son tan benignas como se creía anteriormente, con las restenosis presentándose como síndromes coronarios agudos (SCA) en el 20% de los casos, con frecuencia induciendo complicaciones peri-procedimentales en el momento del re-tratamiento con cirugía o angioplastia. Los datos existentes indican que hay diferencias importantes entre los varios tipos de stents, con propiedades mecánicas y farmacológicas diferentes y diferencias posteriores en el resultado clínico. Se han iniciado ensayos a gran escala, que se encuentra en curso, con SEDs de segunda y tercera generación y los ensayos han extendido su seguimiento lo suficiente para soportar lo dicho por los fabricantes de la trombogenicidad reducida de esos dispositivos.

De acuerdo con la SEC, el lado oscuro del debate fue una alarma injustificada cuando los resultados fueron presentados en la prensa general, lo que creó ansiedad innecesaria entre los miles de pacientes que ya habían recibido stents. Puesto que los datos que soportan el metaanálisis principal que creó esta preocupación demostraron no ser científicamente acertados, la falta de una presentación de datos más balanceada y de revisión crítica, que pudo haber prevenido incomodidad innecesaria y sufrimiento, fue lamentable. La SEC también declaró, sin embargo, que el lado positivo del debate fue que los ensayos aleatorios existentes y registros fueron revisados intensamente, generando planes para ensayos más adecuadamente potenciados con resultados aplicables a la mayoría de los pacientes tratados para la enfermedad arterial coronaria.

European Society of Cardiology