Expresión multigenética predice recurrencia del cáncer de seno

Un servicio de laboratorio de diagnóstico in vitro con microhileras que mide la actividad de 70 genes suministra información sobre la posibilidad de recurrencia de los tumores.

La prueba MammaPrint mide el nivel de expresión de los genes en una muestra de un tumor de seno removido quirúrgicamente a una mujer, y después usa una fórmula específica o algoritmo para producir un puntaje que determina si la paciente es considerada de bajo riesgo o de alto riesgo para la diseminación del cáncer a otro sitio. El resultado le puede ayudar al médico a planear el seguimiento apropiado para una paciente cuando se usa con otra información clínica y pruebas de laboratorio.

La prueba pronóstica de cáncer de seno, MammaPrint, de Agendia (Ámsterdam, Holanda), es un análisis de índice multivariado, de diagnóstico in vitro (IVDMIA), que ha obtenido una aprobación de mercadeo de la Administración de Alimento y Drogas de los Estados Unidos (FDA). La aprobación de la aplicación para MammaPrint ‘de novo 510K' de Agendia, suministra la base legal para ofertar este servicio en los Estados Unidos. Agendia había recibido previamente aprobación de las autoridades europeas para vender MammaPrint en Europa y se ha hecho progreso sustancial allá en la aceptación y reembolso por parte del mercado.

El Dr. Bernhard Sixt director ejecutivo de Agendia, anotó: "El interés de la FDA sobre el campo emergente del diagnóstico molecular, subraya la importancia creciente de la medicina personalizada. Agendia está muy complacido de que MammaPrint como el precursor en esta área es la primera en recibir aprobación por parte de la FDA. Esto no es solo un reconocimiento de los esfuerzos de Agendia por suministrar tecnología de estado del arte para el beneficio de los pacientes de cáncer, sino que también envía un mensaje claro a la comunidad médica de que nuestra prueba MammaPrint es confiable y de utilidad clínica. En Europa, el servicio de Agendia ya ha demostrado su robustez técnica y confiabilidad, añadiendo valor clínico significativo para los médicos y las pacientes con cáncer de seno. Estamos explorando maneras de hacer que este producto esté disponible en los Estados Unidos. También confiamos en que la aprobación reciente de la FDA para MammaPrint ayudará a aumentar la aceptación de este tipo de tecnología en la toma de decisiones clínicas en Europa”.

Agendia se concentra en el desarrollo y comercialización de pruebas diagnósticas usando perfiles de expresión genética. Agendia fue la primera compañía en comercializar una prueba pronóstica, MammaPrint, que predice el riesgo de recurrencia del cáncer de seno. Agendia mantiene lazos estrechos con varios centros académicos líderes para desarrollar pruebas diagnósticas de punta, para el cáncer. Agendia también ofrece su conocimiento a las compañías farmacéuticas concentradas en el desarrollo de drogas personalizadas altamente efectivas en el área de oncología.




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