Los stents coronarios liberadores de droga son considerados seguros

La Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Rockville MD, EUA) emitió una declaración en la que afirma que los stents liberadores de drogas son seguros y efectivos cuando son usados para las indicaciones aprobadas por la FDA.

La declaración fue emitida en respuesta a consultas por la posición de la agencia sobre los efectos adversos relacionados con los stents coronarios liberadores de drogas (SL). Las consultas fueron realizadas después de la publicación de datos recientes sugiriendo un incremento pequeño pero significativo en la tasa de muertes e infarto de miocardio (IM), debido posiblemente a trombosis del stent en los pacientes tratados con SCE. El aumento en la tasa de mortalidad e infarto miocárdico observado en esos estudios fue visto en pacientes seguidos durante 18 meses a tres años después de la implantación del stent.

Actualmente los SCEs recomendados son el stent coronario liberador de sirolimus Cypher, fabricado por Cordis (Miami Lakes, FL, EUA), y el sistema de stent coronario liberador de paclitaxel Taxus Express, un producto de Boston Scientific (Natick, MA, EUA).

La FDA ha anunciado que convocará una reunión pública del panel asesor de Dispositivos del Sistema Circulatorio a finales de 2006 en un esfuerzo por mejorar el conocimiento relacionado con la incidencia y la oportunidad de trombosis del stent así como la duración apropiada del uso de clopidogrel en pacientes que reciben SCE. Aunque la duración del clopidogrel pareció ser adecuada para los pacientes seleccionados en los ensayos clínicos originales realizados para soportar la aprobación de la FDA, no se ha definido la duración óptima del clopidogrel en pacientes más complejos.


Enlaces relationados:
U.S. Food and Drug Administration
Cordis
Boston Scientific