Bextra es retiradada del mercado

La droga anti-inflamatoria no esteroidea (AINES) de prescripción, Bextra (valdecoxib) está siendo retirada del mercado por requerimiento de la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA, Washington, DC, EUA), que encontró que el perfil total del riesgo versus beneficio para la droga, es desfavorable. La acción obedece a los reportes crecientes de efectos cardiovasculares y gastrointestinales serios causados por la droga.

La FDA ahora está pidiendo a todos los fabricantes de AINES formulados, incluyendo el Celebrex (celecoxib), revisar sus etiquetas y proporcionar una alerta de precaución en un recuadro resaltando el riesgo aumentado de eventos cardiovasculares y sangrado gastrointestinal serio, potencialmente mortal, asociados con su uso. A los fabricantes de los AINES sin formulación, también se les está pidiendo revisar sus etiquetas para proporcionar más información específica sobre los riesgos de sus productos individuales.

Tanto Bextra como Celebrex son productos de Pfizer, Inc. (NuevaYork, NY, EUA). La compañía ha acordado suspender las ventas y comercialización de Bextra en los Estados Unidos, pendiente de discusiones posteriores con la FDA. Pfizer ha estado de acuerdo en trabajar con la FDA en un recuadro de alerta para el Celebrex. La reexaminación actual de los riesgos cardiovasculares de los AINES empezaron después de que Merck (Whitehouse Station, NJ, EUA; www.merck.com) realizó un retiro voluntario a nivel mundial del Vioxx (rofecoxib), otro AINES formulado. La FDA declara que revisará cuidadosamente cualquier propuesta de Merck para la reanudación de la comercialización.

"La FDA está suministrando información pública basada en los últimos datos disponibles para guiar al uso cuidadoso y apropiado de esas drogas aspirando a maximizar sus beneficios potenciales y minimizar sus riesgos”, declaró el Dr. Steven K. Galson, director activo del Centro para la Evaluación y la Investigación de Drogas de la FDA.




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