Droga que incrementa la oxidación en pacientes con falla cardiaca

Un ensayo clínico de fase III de una droga realzadora de oxidación ha sido detenido debido al beneficio significativo en la supervivencia mostrado en los pacientes con falla cardiaca.

El ensayo incluyó 1.100 hombres y mujeres afro-americanos con falla cardiaca de moderada a severa. Los afro-americanos sufren de una incidencia desproporcionada de enfermedad cardiovascular. Tienen más probabilidad de tener falla cardiaca y tienen más probabilidad de morir de ésta. El ensayo fue el primero en ser realizado en una población de pacientes totalmente afro-americana.

La droga, llamada BiDil, es realmente una combinación de dos medicinas: dinitrato de isosorbide e hidralazina. La hidralazina es un antioxidante y un agente vasodilatador que protege al ácido nítrico formado por el dinitrato de isosorbide, de ser desactivado. El BiDil es tomado diariamente junto con la mejor terapia actual, como los beta-bloqueadores, los diuréticos, y la digoxina. El Ensayo de Falla Cardiaca Afro-Americana (A-HeFT) mostró que los eventos cardiovasculares adversos serios fueron observados con menos frecuencia en la rama del BiDil del ensayo. BiDil es el producto de NitroMed (Lexington, MA, EUA).

"A pesar de que los datos necesitan análisis posterior, NitroMed trabajará estrechamente con la FDA para concluir el análisis de datos A-HeFT, necesario, y presentar una solicitud rápida y completa con base en los datos como una reforma a nuestra solicitud de la aplicación nueva de la droga previamente propuesta”, dijo Michael D. Loberg, Ph.D., presidente y director ejecutivo de NitroMed.




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