Vacuna de Pfizer-BioNTech contra la COVID-19 se convierte en la primera en recibir la Autorización para Uso en Emergencias

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) autorizó el uso de emergencia de la vacuna de ARNm, BNT162b2 de Pfizer Inc. (Nueva York, NY, EUA) y Biopharmaceutical New Technologies (BioNTech Maguncia, Alemania), lo que marca la primera autorización histórica en EUA de una vacuna para prevenir la COVID-19.

La vacuna quedó autorizada bajo una Autorización para Uso en Emergencias (AUE), mientras que Pfizer y BioNTech recopilan datos adicionales y se preparan para presentar una solicitud de licencia de biológicos (BLA) planificada, ante la FDA, para una posible aprobación regulatoria completa en 2021. La FDA basó su decisión en la totalidad de la evidencia científica compartida por las empresas, incluidos los datos de un estudio clínico fundamental de fase 3 anunciado en noviembre y publicado en la revista The New England Journal of Medicine.


Los datos de la Fase 3 demostraron una tasa de eficacia de la vacuna del 95% en participantes sin infección previa por SARS-CoV-2 (primer objetivo primario) y también en participantes con y sin infección previa por SARS-CoV-2 (segundo objetivo primario), en cada caso medido siete días después de la segunda dosis. El Comité de Monitoreo de Datos del estudio no ha informado de ningún problema de seguridad serio relacionado con la vacuna. La eficacia fue constante según la edad, el género, la raza y la etnia. Todos los participantes del ensayo continuarán en seguimiento para evaluar la protección y seguridad a largo plazo durante dos años adicionales después de su segunda dosis.

En julio de 2020, Pfizer y BioNTech anunciaron un acuerdo con el HHS y el Departamento de Defensa para cumplir con el objetivo del programa Operación Warp Speed, del gobierno de EUA, de administrar dosis de una vacuna para la COVID-19. Con la vacuna autorizada para uso de emergencia en los EUA, las empresas comenzarán a aplicar las primeras dosis en los EUA de inmediato, y se espera que la aplicación de la vacuna se complete en 2021.

“El propósito de Pfizer son los avances que cambian la vida de los pacientes, y en nuestros 171 años de historia nunca ha habido una necesidad más urgente de un avance que hoy, con cientos de miles de personas que continúan sufriendo de COVID-19”, dijo Albert Bourla. Presidente y Director Ejecutivo de Pfizer. “Como empresa estadounidense, la noticia de hoy es un gran orgullo y una gran alegría porque Pfizer superó el desafío de desarrollar una vacuna que tenga el potencial de ayudar a poner fin a esta devastadora pandemia. Hemos trabajado incansablemente para hacer posible lo imposible, firmes en nuestra creencia de que la ciencia vencerá”.

“Fundamos BioNTech para desarrollar nuevas tecnologías y medicamentos que utilizan todo el potencial del sistema inmunológico para combatir enfermedades graves”, dijo Ugur Sahin, M.D., director ejecutivo y cofundador de BioNTech. “Hoy estamos un paso más cerca de nuestra visión. Creemos que la Autorización para Uso en Emergencias de hoy y la posterior distribución de nuestra vacuna, que ha demostrado una tasa de eficacia del 95% y un perfil de seguridad favorable, ayudarán a salvar vidas en los Estados Unidos y podrían acelerar el regreso a la normalidad”.

“La autorización de la FDA para uso en emergencias de la primera vacuna contra la COVID-19 es un hito importante en la lucha contra esta pandemia devastadora que ha afectado a tantas familias en los Estados Unidos y en todo el mundo”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “La acción de hoy es posterior a un proceso de revisión abierto y transparente que incluyó aportes de científicos independientes y expertos en salud pública y una evaluación exhaustiva por parte de los científicos de carrera de la agencia para garantizar que esta vacuna cumpla con los estándares científicos rigurosos de la FDA para la seguridad, eficacia y calidad de fabricación necesarias para respaldar la autorización de uso en emergencias. El trabajo incansable para desarrollar una nueva vacuna para prevenir esta enfermedad nueva, grave y potencialmente mortal, en un período de tiempo acelerado después de su aparición, es un verdadero testimonio de la innovación científica y la colaboración público-privada en todo el mundo”.

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