Detienen los ensayos de fase 3 de la vacuna de AstraZeneca contra la COVID-19 después de una posible reacción adversa en un participante en el Reino Unido

AstraZeneca (Cambridgeshire, Inglaterra) detuvo un gran estudio de fase 3 de su vacuna COVID-19 en docenas de sitios en los EUA debido a una sospecha de reacción adversa grave en un participante.

AstraZeneca realiza ensayos de su vacuna candidata para la COVID-19 basada en vectores de adenovirus, AZD1222, desarrollada por la Universidad de Oxford (Oxford, Reino Unido). Según STAT News, una serie de reacciones diferentes se pueden considerar como reacciones adversas graves sospechadas, síntomas que requieren hospitalización, enfermedades potencialmente mortales e incluso la muerte. Una persona familiarizada con el asunto le dijo a STAT News que no se conocía de inmediato la naturaleza de la reacción adversa y cuándo sucedió, aunque se esperaba que el participante se recuperara. Tampoco estaba claro en qué ensayo clínico se produjo la reacción adversa, aunque parece haber tenido lugar en el ensayo de fase 2/3 en curso en el Reino Unido.


Un portavoz de AstraZeneca, dijo a STAT News, que el “proceso de revisión estándar de la compañía provocó una pausa en la vacunación para permitir la revisión de los datos de seguridad”. El portavoz calificó la pausa como “una acción de rutina que tiene que suceder siempre que haya una enfermedad potencialmente inexplicable en uno de los ensayos, mientras se investiga, asegurando, de esta manera, que mantengamos la integridad de los ensayos”. AstraZeneca “trabaja para acelerar la revisión del evento único para minimizar cualquier impacto potencial en el cronograma del ensayo”, dijo el portavoz.

Una persona familiarizada con el desarrollo le dijo a STAT News que se suspendió la prueba por “una abundancia de precaución”. Otra persona familiarizada con el asunto le dijo a STAT News que el hallazgo había hecho impacto en otros ensayos de vacunas de AstraZeneca en curso, así como en los ensayos clínicos realizados por otros fabricantes de vacunas.

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