FDA emite una autorización de uso en emergencias para el uso de plasma convaleciente como tratamiento potencial prometedor para la COVID-19

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA Silver Spring, MD, EUA) emitió una autorización de uso de emergencia (AUE) para el plasma convaleciente en investigación para el tratamiento de la COVID-19 en pacientes hospitalizados como parte de los esfuerzos continuos de la agencia para combatir esta enfermedad.

Inicialmente, la FDA había facilitado el acceso al plasma convaleciente para el tratamiento de la COVID-19, mediante el uso de vías que incluían ensayos clínicos tradicionales y aplicaciones de nuevos medicamentos en investigación de emergencia (IND) para un solo paciente. Con base en la evidencia científica disponible, la FDA ha llegado a la conclusión de que el plasma de pacientes convalecientes puede ser eficaz para tratar la COVID-19 y que sus beneficios conocidos y potenciales superan los riesgos conocidos y potenciales. La decisión de la FDA se basa en una revisión exhaustiva de la ciencia y los datos generados durante los últimos meses como resultado de los esfuerzos para facilitar el acceso de emergencia al plasma convaleciente para los pacientes, ya que los ensayos clínicos para demostrar definitivamente la seguridad y la eficacia continúan. La AUE autoriza la distribución de plasma convaleciente de COVID-19 en los EUA y su administración, por parte de los proveedores de atención médica, según corresponda, para tratar la COVID-19 sospechosa o confirmado por laboratorio en pacientes hospitalizados con COVID-19.



La FDA cree que el plasma de pacientes convalecientes de COVID-19 puede ser eficaz para disminuir la gravedad o acortar la duración de la enfermedad por esta enfermedad en algunos pacientes hospitalizados. La agencia también determinó que los beneficios conocidos y potenciales del producto, cuando se usa para tratar la COVID-19, superan los riesgos conocidos y potenciales del producto y que no existen tratamientos alternativos adecuados, aprobados y disponibles. La AUE no pretende reemplazar los ensayos clínicos aleatorios y facilitar la inscripción de pacientes en cualquiera de los ensayos clínicos aleatorios en curso es de vital importancia para la demostración definitiva de la seguridad y eficacia del plasma convaleciente de COVID-19. La FDA continúa recomendando que los diseños de los ensayos clínicos aleatorios en curso de plasma convaleciente COVID-19 y otros agentes terapéuticos permanezcan inalterados, ya que el plasma convaleciente COVID-19 aún no representa un nuevo estándar de atención basado en la evidencia disponible actual.

“La autorización de emergencia de la FDA para el plasma convaleciente es un logro histórico en los esfuerzos del presidente Trump para salvar vidas de la COVID-19”, dijo Alex Azar, Secretario de Salud y Servicios Humanos. “La Administración Trump reconoció el potencial del plasma convaleciente desde el principio. Hace meses, la FDA, BARDA y socios privados, comenzaron a trabajar para hacer que este producto esté disponible en todo el país mientras continúan evaluando datos a través de ensayos clínicos. Nuestro trabajo en plasma convaleciente ha brindado un acceso más amplio al producto que el disponible en cualquier otro país y ha llegado a más de 70.000 pacientes estadounidenses hasta ahora. Estamos profundamente agradecidos con los estadounidenses que ya han donado y alentamos a las personas que se han recuperado de la COVID-19 a que consideren donar plasma convaleciente”.

“Estoy comprometido a lanzar tratamientos seguros y potencialmente útiles para la COVID-19 lo más rápido posible a fin de salvar vidas. Nos alientan los primeros datos prometedores que hemos visto sobre el plasma convaleciente. Los datos de los estudios realizados este año muestran que el plasma de pacientes que se han recuperado de la COVID-19 tiene el potencial de ayudar a tratar a quienes sufren los efectos de contraer este terrible virus”, dijo el Dr. Stephen M. Hahn, MD, Comisionado de la FDA. “Al mismo tiempo, seguiremos trabajando con los investigadores para continuar con los ensayos clínicos aleatorios para estudiar la seguridad y eficacia del plasma convaleciente para el tratamiento de pacientes infectados con el nuevo coronavirus”.

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Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA)