FDA de los EUA publica datos de desempeño de las pruebas de anticuerpos y de los kits de serología para la COVID-19

La Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA {(FDA) Silver Spring, MD, EUA} publicó los datos de desempeño de pruebas para cuatro kits más de análisis de anticuerpos o serológicos de su esfuerzo independiente de estudio de validación de desempeño.

Estos resultados se encuentran entre los primeros que provienen del esfuerzo de colaboración de la FDA con el Instituto Nacional del Cáncer (NCI) de los Institutos Nacionales de Salud (NIH), de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC) y de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Avanzado Biomédico (BARDA). Un equipo intergubernamental aprovecha la capacidad del NCI para que el gobierno de los EUA evalúe de forma independiente ciertas pruebas de anticuerpos, incluidas las pruebas de anticuerpos que no fueron objeto de una AUE o pre-AUE, así como las que estaban bajo revisión de la FDA. Los datos de un kit de prueba de anticuerpos se publicaron por primera vez a principios de mayo y la FDA ahora ha compartido datos de cuatro pruebas adicionales. Los datos de desempeño adicionales estarán disponibles a medida que la FDA revise y determine si alguna acción adicional es apropiada para esos kits de análisis antes de su publicación.


“Estos datos son el resultado de un importante esfuerzo intergubernamental”, dijo el comisionado de la FDA, Stephen M. Hahn, MD. “Ha habido un trabajo en equipo increíble entre los científicos de la FDA, del NCI, de los CDC y de BARDA y estoy contento de compartir los datos con la comunidad de investigación más amplia. Al dar a conocer estos datos públicamente, avanzamos no solo en el acceso de los estadounidenses a pruebas confiables, sino también en el campo más amplio de investigación en pruebas serológicas”.

“Nos complace intensificar y proporcionar la capacidad y la experiencia de laboratorio del NCI para respaldar esta asociación crucial para ampliar nuestra comprensión de los resultados de las pruebas de anticuerpos”, dijo el director del NCI, Norman E. “Ned” Sharpless, MD “Esto habla del excelente poder de convocatoria del gobierno federal y destaca la fortaleza de la colaboración entre agencias dentro del Departamento de Salud y Servicios Humanos. El NCI continuará desempeñando su papel al examinar estos kits y generar datos importantes que respalden la toma de decisiones de la FDA”.

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Administración de Medicamentos y Alimentos de los EUA (FDA)