EMA acelera el desarrollo, apoyo y aprobación de medicinas y vacunas para la COVID-19

La Agencia Europea de Medicamentos (Ámsterdam, Países Bajos) publicó una descripción general de cómo la agencia acelerará sus procedimientos reglamentarios para que las autorizaciones de comercialización de medicamentos seguros, efectivos y de alta calidad, relacionados con la COVID-19, puedan ser otorgados lo antes posible.

Los procedimientos rápidos, descritos en el inventario, pueden acelerar cada paso de la vía reguladora de un medicamento y la agencia se moviliza por completo para ofrecer estas evaluaciones rápidas en los plazos más cortos posibles, al tiempo que garantiza que se alcancen opiniones científicas sólidas. Estos procedimientos “rápidos” provienen del plan emergente de amenazas a la salud de la EMA. La revisión flexible y rápida de los medicamentos está respaldada por el Grupo de trabajo para pandemias de la EMA (COVID-ETF), que reúne en un grupo a los mejores expertos científicos de la red reguladora de la UE. Trabajará en estrecha colaboración con el comité de medicinas humanas de la EMA (CHMP) para una coordinación óptima y rápida de las actividades relacionadas con el desarrollo, la autorización y el seguimiento de seguridad de medicamentos y vacunas contra la COVID-19.


Para los productos en desarrollo, en las primeras etapas y/o antes de la presentación de una solicitud de autorización de comercialización, la EMA estableció mecanismos acelerados que requerirán que los desarrolladores presenten expedientes bien preparados a la agencia. Dependiendo de la madurez del desarrollo, se llevarán a cabo discusiones iniciales sobre los diversos mecanismos para acelerar el desarrollo y la aprobación, dando prioridad a las propuestas más relevantes. De acuerdo con la legislación farmacéutica de la UE, el plazo estándar para la evaluación de un medicamento es de un máximo de 210 días activos; sin embargo, las solicitudes de autorización de comercialización para productos para la COVID-19 serán tratadas de manera expedita. Los diversos procedimientos rápidos también están disponibles en el contexto de extensiones de indicaciones para medicamentos ya aprobados, a los que se les da un segundo uso en la lucha contra la COVID-19.

“Apoyar el desarrollo y la autorización de comercialización de vacunas y terapias seguras, efectivas y de alta calidad, lo antes posible, es una de las principales prioridades de la EMA en la emergencia de salud pública de COVID-19. Junto con nuestros comités científicos y grupos de trabajo, hemos adaptado nuestros procedimientos para acortar significativamente nuestros propios plazos regulatorios para la revisión de nuevos medicamentos y vacunas contra la COVID-19”, dijo el director ejecutivo, Guido Rasi. “Sin embargo, la rápida aprobación de la terapéutica y las vacunas solo será posible si las aplicaciones están respaldadas por evidencia científica sólida y robusta que permita a la EMA llegar a una conclusión sobre un balance positivo de beneficio-riesgo para estos productos”.

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Agencia Europea de Medicamentos