Noravax lanza el primer ensayo humano de una vacuna contra la COVID-19 en mayo

Novavax, Inc. (Gaithsburg, MD, EUA), una compañía de biotecnología de etapas finales que desarrolla vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas serias, identificó un candidato de vacuna contra el coronavirus, NVX-CoV2373, una proteína de perfusión, estable, hecha usando su tecnología patentada de nanopartículas e iniciará un primer ensayo en humanos a mediados de mayo.

Novavax se enfoca en el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas novedosas para prevenir enfermedades infecciones serias y atender necesidades de salud, globales y urgentes. La compañía había iniciado recientemente el desarrollo de un programa de vacuna contra la COVID-19 y esperaba resultados humanos en julio de 2020. Novavax es un líder innovador de vacunas recombinantes; su tecnología recombinante patentada combina la potencia y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente una clase nueva de nanopartículas altamente inmunoquímicas para atender las necesidades urgentes de salud global.


Se demostró que NVX-CoV2373 es altamente inmunogénica en modelos animales, midiendo los anticuerpos específicos, contra la proteína de la espiga, que bloquean la unión de esta proteína al receptor, y los anticuerpos neutralizantes de tipo salvaje contra el virus. Se observaron niveles altos de anticuerpos neutralizantes específicos para la proteína de la espiga con la actividad de bloqueo del dominio de unión del receptor humano a la ACE-2 y de tipo salvaje contra el SARS-CoV-2, después de una sola inmunización. Además, los títulos de microneutralización ya altos, que se dan después de una dosis, se aumentaron ocho veces con una segunda dosis. Se considera que la presencia de títulos altos de anticuerpos microneutralizantes es evidencia aceptada de que una vacuna puede proteger a los humanos. El adyuvante, patentado, Matrix-M de Novavax será incorporado en la NVX-CoV2373 con el fin de mejorar las respuestas inmunes y estimular niveles altos de anticuerpos neutralizantes. El adyuvante patentado, basado en saponina, Matrix-M de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado, estimulando la entrada de células presentadoras de antígeno en el sitio de inyección y mejorando la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales aumentando, de esa forma, la respuesta inmune.

El plan de desarrollo clínico de NVX-CoV2373 combina un enfoque de Fase 1/Fase 2 para permitir el avance rápido durante la pandemia actual del coronavirus; el ensayo clínico de Fase 1, es un estudio ciego, controlado por placebo de aproximadamente 130 adultos sanos e incluye la evaluación de la cantidad de dosis y el número de vacunaciones. Se espera que el ensayo comience a mediados de mayo obteniendo los resultados preliminares de inmunogenicidad y seguridad en julio. Novavax también hizo un acuerdo con Emergent BioSolutions para suministrar servicios por contrato de desarrollo y fabricación, proveyendo a Novavax con el producto de la vacuna de acuerdo con las BPM para uso en los ensayos clínicos.

“Validamos que la NVX-CoV2373 genera títulos altos de anticuerpos neutralizantes contra el virus SARS-CoV-2 vivo” dijo Matthew Frieman, Ph.D., profesor asociado en la Facultad de Medicina de la Universidad de Maryland. “Hay una evidencia fuerte de que la vacuna creada por Novavax tiene el potencial de ser altamente inmunogénica en humanos lo cual podría conducir a protección contra la COVID-19 y ayudar a controlar la diseminación de la enfermedad”.

“Gracias a los esfuerzos sin pausa y al compromiso del equipo de Novavax y nuestros colaboradores, nos preparamos para iniciar el ensayo de Fase 1 de NVX-CoV2373 a mediados de mayo, semanas antes de lo que estaba programado”, dijo Stanley C. Erck, presidente y director ejecutivo de Novavax. “Éste progreso demuestra la habilidad de nuestra tecnología de nanopartículas recombinantes de crear rápidamente vacunas candidatos para los virus emergentes como el SARS-CoV-2. Además, el desempeño de NVX-CoV2373 en estudios y pruebas preclínicas múltiples, nos da mayor confianza con respecto a su potencial para proteger contra la enfermedad de COVID-19”.

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