FDA aprueba el primer ensayo clínico con células madre para protección contra la COVID-19

La FDA aprobó un ensayo clínico en fase II para evaluar la eficacia y seguridad de las células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo, autólogas (HB-adMSC) de Hope Biosciences (Sugar Land, TX, EUA), para suministrar apoyo inmune contra la COVID-19. Es muy bien conocido el potencial inmunomodulador y protector de las MSC. En un ensayo clínico reciente en fase I/II para la artritis reumatoide, los resultados parecen mostrar que las HB-adMSC son seguras y efectivas para atenuar la inflamación sistémica. En los pacientes con COVID-19 la inflamación es la fuerza promotora detrás del progreso de la enfermedad y es crítico regular el sistema inmune tan pronto sea posible.

El estudio de Fase II es un estudio de un solo brazo, no aleatorizado, que se espera inscriba 75 participantes que tengan 60 años, tengan condiciones de salud preexistentes o están en un grupo de alto riesgo por la exposición. El objetivo primario del estudio es determinar la eficacia de las HB-adMSC para preparar el sistema inmune para que pueda combatir el virus de mejor manera, en caso de que un individuo se infecte. Hope anticipa que este pretratamiento limitará la progresión y severidad de la COVID-19, con el fin de mantener a los pacientes fuera del hospital y sin tener que usar ventilación mecánica. Las HB-adMSC se administran a través de cinco infusiones intravenosas durante un período de 14 semanas y se hacen evaluaciones de seguimiento durante 6 meses. Todos los participantes serán monitorizados en busca de cambios en su estado de salud, incluyendo los niveles de células inmunes, marcadores de inflamación y requisitos para atención suplementaria u hospitalización.


Esta es una de las tres Aplicaciones para Medicamentos Nuevos (IND, por sus siglas en inglés) relacionadas con la COVID-19, que Hope le ha solicitado a la FDA. Este protocolo inicial está destinado específicamente para pacientes que ya hayan hecho depósitos de sus propias células madre con la compañía. Los otros dos protocolos utilizarán una fuente de células donadas que buscan proteger contra la COVID-19 para aquellos con alto riesgo (paciente y trabajadores de primera línea) y en el tratamiento de los pacientes hospitalizados.

“Éste estudio utilizará nuestra tecnología principal patentada para suministrar células madre de alta calidad y puras con dosis estandarizadas y tratamientos múltiples. Nuestra tecnología novedosa nos permite sobreponernos a las cargas de la terapia celular tradicional, como la inhabilidad de hacer suficientes células para que tengan un impacto significativo. Podemos producir, por demanda, más de mil tratamientos con HB-adMSC, altamente concentradas, usando solamente una cucharadita del tejido adiposo del propio paciente. La mayoría de las personas que han sido afectadas severamente por la COVID-19 tenían condiciones preexistentes. Estamos pretratando a los participantes que tienen un riesgo mayor de desarrollar una COVID-19 severa, con el convencimiento de que podemos preparar sus sistemas inmunes, dándoles la mejor posibilidad de combatir el virus” dijo Donna Chang, presidente y directora ejecutiva de Hope Biosciences.

“Nuestras metas finales son prevenir que cualquier persona tenga que recibir ventilación mecánica. Creemos que si intercedemos precozmente en el proceso inflamatorio obtendremos el mejor resultado posible. Tratar la enfermedad es muy importante pero si tenemos la posibilidad de prevenir la condición, debemos explorar todas las opciones. Agradecemos la buena voluntad de la FDA de tomar este método de vanguardia en un momento tan crítico para nuestra nación”, añadió Chang.

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Hope Biosciences