Hardy Diagnostics libera la prueba de un solo paso de Autobio para la COVID-19

Hardy Diagnostics (Santa María, CA, EUA), un fabricante, licenciado por la FDA, de dispositivos médicos para pruebas microbiológicas comenzó a recibir pedidos para un análisis de flujo lateral, de un solo paso, rápido, que detecta tanto anticuerpos IgG como IgM contra el virus SARS-CoV-2. El inmunoanálisis pensado específicamente para determinar la posibilidad de una infección COVID-19 fue desarrollado por Autobio Diagnostics Co. Ltd. (Zhemgzhou, Henan, China), un fabricante de dispositivos médicos de microbiología. Hardy Diagnostics hizo una alianza estratégica con Autobio Diagnostics para convertirse en el proveedor para los EUA de un dispositivo médico de diagnóstico in vitro nuevo, la Prueba Rápida Anti-SARS-CoV-2.

La Prueba Rápida Anti-SARS-CoV-2 es un análisis de flujo lateral, de un solo paso, rápido, para la detección cualitativa presuntiva de anticuerpos IgG e IgM contra el virus SARS-CoV-2 en pacientes con sospecha de una infección COVID-19. A través de una muestra de sangre total por punción digital, suero o plasma, la Prueba Rápida Anti-SARS-CoV-2 ofrece un tiempo de respuesta de solamente 15 minutos. La prueba simple, fácil de usar, no requiere equipo, conocimientos especiales o entrenamiento para su implementación.


A través de su sociedad, Hardy Diagnostics y Autobio Diagnostics comenzaron a abrir cadenas de suministro para proveer la prueba rápida en los EUA. La llegada rápida al mercado de este dispositivo médico diagnóstico in vitro, nuevo, fue posible a través del programa de Autorización de Uso en Emergencias (AUE) de la FDA, que permite la comercialización simultánea mientras que el producto todavía está en revisión lo que permite que Hardy Diagnostics suministre la prueba durante este tiempo crítico.

“Estamos increíblemente orgulloso del trabajo que nuestros socios en China han logrado”, dijo Andre Hsiung, director de Servicios Técnicos en Hardy Diagnostics. “Gracias a que Autobio desarrolló rápidamente la tecnología IA y que la FDA permitió la Autorización de Uso en Emergencias, seremos capaces de aprovechar con más efectividad nuestras redes de ventas para llevar este producto a los sitios donde se necesitan más”.

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Hardy Diagnostics
Autobio Diagnostics Co. Ltd.