Sistema de historia clínica electrónica basado en IA obtiene certificación de dispositivo médico en la UE

InterSystems (Boston, MA, EE. UU.) anunció que sus soluciones de historia clínica electrónica (HCE) IntelliCare han sido certificadas como dispositivos médicos de Clase IIa según el Reglamento de Dispositivos Médicos (MDR) de la Unión Europea, Reglamento (UE) 2017/745. IntelliCare se posiciona como la primera HCE totalmente unificada y nativa de IA en obtener la certificación MDR Clase IIa en la UE.

IntelliCare, basado en la interoperabilidad de InterSystems TrakCare, es un sistema de HCE de última generación con capacidades de IA integradas. A diferencia de los sistemas que dependen de complementos de IA de terceros, IntelliCare integra la IA directamente en la capa de datos de la plataforma, lo que permite incorporar inteligencia artificial en todos los flujos de trabajo clínicos.

Diseñada para ir más allá de las extensiones fragmentadas, IntelliCare busca simplificar la supervisión organizacional para la gobernanza y brindar a los profesionales clínicos herramientas destinadas a reducir la carga de trabajo y el agotamiento. La plataforma ofrece resúmenes instantáneos de pacientes, documentación clínica impulsada por IA, experiencias de chat completas y flujos de trabajo inteligentes que mantienen una salvaguarda de "intervención humana".

La orquestación clínica ambiental captura, estructura y guarda automáticamente los datos clínicos en tiempo real, y sugiere documentación clínica y órdenes para su aprobación por parte del médico. El sistema también se conecta con las infraestructuras de tecnología de la información sanitaria existentes, aprovechando la experiencia de InterSystems en integración y gestión de datos.

La certificación MDR significa que el sistema de HCE basado en IA cumple con los estrictos estándares de seguridad y calidad de la Unión Europea. InterSystems considera que este hito tiene importantes implicaciones para la implementación responsable de la IA en el sector sanitario, a la vez que genera confianza entre los proveedores y los organismos reguladores.

"Las organizaciones sanitarias exigen, con razón, que la IA sea algo más que un complemento experimental. Al conseguir la primera certificación MDR de la UE para un sistema de HCE nativo de IA, estamos estableciendo un estándar según el cual la IA debe ser el núcleo de todas las aplicaciones sanitarias", declaró Don Woodlock, presidente de InterSystems.

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