Nuevo dispositivo para ERGE demuestra seguridad a largo plazo en estudio del mundo real

La enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) afecta a más de mil millones de personas en todo el mundo, y muchos pacientes requieren tratamiento quirúrgico. Existen opciones quirúrgicas, pero pueden provocar efectos adversos como disfagia, odinofagia o incapacidad para eructar o vomitar. Los datos de seguridad a largo plazo son esenciales para la selección del procedimiento y el asesoramiento al paciente. Ahora, un nuevo dispositivo demuestra resultados de seguridad a largo plazo a gran escala en la práctica clínica habitual.

RefluxStop de Implantica AG es un dispositivo con marcado CE diseñado para prevenir el reflujo gastroesofágico. Los resultados de seguridad en la práctica clínica real del dispositivo, obtenidos en 602 pacientes tratados en 22 centros de seis países europeos, con un seguimiento de hasta 6,75 años, se han publicado en Scientific Reports . Esta publicación representa la evaluación más completa de la seguridad a largo plazo del implante realizada hasta la fecha.

A diferencia de los procedimientos tradicionales que aplican una restricción circunferencial, este dispositivo no rodea el esófago ni ejerce presión sobre el paso de los alimentos. En cambio, restaura y mantiene el esfínter esofágico inferior en su posición natural original. Su mecanismo se centra en reconstruir los tres componentes de la barrera antirreflujo para apoyar la fisiología anatómica natural del cuerpo.

Implantica AG empresa informa que el implante cuenta con la marca CE para la prevención del reflujo gastroesofágico, mientras que su comercialización en Estados Unidos está pendiente de la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA).

Un análisis de seguridad multicéntrico en condiciones reales, titulado "Resultados de seguridad en 602 pacientes con ERGE tratados con RefluxStop: un estudio multicéntrico en condiciones reales realizado en 22 centros de seis países europeos", se ha publicado en Scientific Reports. El estudio incluye un seguimiento de hasta 6,75 años y representa la evaluación más completa de la seguridad a largo plazo del dispositivo hasta la fecha. Los resultados también se presentaron en la reunión de la American Foregut Society de 2025.

Los principales hallazgos indican que más del 98 % de los pacientes no experimentaron problemas de seguridad graves que requirieran reintervención. Todos los eventos se resolvieron satisfactoriamente en todos los pacientes. La reintervención se produjo principalmente por recurrencia de la hernia hiatal reparada en el 1,33 % de los pacientes, lo que representa dos tercios de las reintervenciones; las tasas de recurrencia en los procedimientos quirúrgicos estándar se describen como aproximadamente diez veces superiores a las observadas en este estudio. Todos los demás eventos graves ocurrieron solo en 1 de 602 pacientes y se asociaron principalmente con la curva de aprendizaje de un nuevo procedimiento quirúrgico.

“A medida que nos acercamos a la aprobación de RefluxStop por parte de la FDA, los datos del mundo real que confirman los excelentes resultados previamente reportados son más importantes que nunca. Creo firmemente que la evidencia clínica acumulada posiciona a RefluxStop para impulsar un cambio de paradigma en el tratamiento de la ERGE en todo el mundo”, dijo el Dr. Peter Forsell, inventor de RefluxStop y fundador y director ejecutivo de Implantica.

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