Tecnología de desfibrilador implantable, primera en su tipo, trata ritmos cardíacos anormales y paro cardíaco repentino
Actualizado el 31 Oct 2023
Los desfibriladores automáticos implantables (DAI) desempeñan un papel crucial a la hora de salvar vidas al tratar a pacientes con riesgo de sufrir un paro cardíaco súbito (PCS), que puede ser mortal si no se aborda de inmediato. El PCS generalmente es causado por un latido cardíaco rápido o un ritmo cardíaco irregular. Los DAI tradicionales generalmente se insertan debajo de la clavícula y sus cables pasan por las venas directamente hasta el corazón. Ahora, un sistema de DAI, el primero de su tipo, ofrece un único dispositivo y un único procedimiento con el cable colocado fuera del corazón y las venas para minimizar el riesgo de complicaciones a largo plazo.
Medtronic plc (Dublín, Irlanda) ha recibido la aprobación de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) para el Aurora EV-ICD MRI SureScan (desfibrilador automático implantable extravascular) y para el cable de desfibrilación Epsila EV MRI SureScan para tratar ritmos cardíacos peligrosamente rápidos que pueden provocar PCS. Este es el primer sistema de este tipo que ofrece los beneficios de los DAI convencionales y al mismo tiempo coloca el cable debajo del esternón, fuera del corazón y las venas. El Aurora EV-ICD tiene un factor de forma, tamaño y vida útil similar a los DAI tradicionales que utilizan cables que pasan a través de las venas.
A diferencia de los DAI convencionales, el Aurora EV-ICD se implanta debajo de la axila izquierda y el cable se coloca debajo del esternón mediante un método menos invasivo. El cable Epsila EV evita ciertas complicaciones relacionadas con los cables transvenosos tradicionales, como daños en los vasos sanguíneos u obstrucciones. El dispositivo proporciona terapias esenciales de desfibrilación, estimulación antitaquicardia (EAT) y estimulación de respaldo, similares a las disponibles en los DAI transvenosos estándar de Medtronic. La FDA aprobó el sistema Aurora EV-ICD junto con sus herramientas de implantación especializadas, respaldado por ensayos globales fundamentales que demuestran su seguridad y eficacia.
El estudio fundamental reveló una tasa de efectividad del 98,7 % para las capacidades de desfibrilación del dispositivo en el momento de la implantación. Además, no se observó ninguna complicación significativa durante el procedimiento, ni tampoco ninguna complicación única en comparación con los DAI tradicionales y subcutáneos. Es importante destacar que la función EAT evitó 33 descargas de desfibrilación innecesarias y el 92,6 % de los pacientes permanecieron libres de complicaciones importantes del sistema o relacionadas con el procedimiento, como hospitalización o muerte, seis meses después de la implantación. El sistema Aurora EV-ICD pronto estará disponible comercialmente en los EUA de forma restringida. Quienes reciban el dispositivo también se beneficiarán de la inclusión de Smart Sense, un algoritmo único diseñado para reducir la probabilidad de descargas inapropiadas.
"Esta aprobación de la FDA allana el camino para que los pacientes tengan una mejor experiencia general con la terapia con DAI", afirmó Alan Cheng, MD, director médico del negocio de manejo del ritmo cardíaco, que forma parte de la cartera cardiovascular de Medtronic. "Los DAI siguen siendo el estándar de oro para la prevención de la muerte súbita cardíaca y, si bien el DAI subcutáneo evita ciertas complicaciones asociadas con los desfibriladores transvenosos, tiene limitaciones que pueden afectar la comodidad y la calidad de vida del paciente. Con el sistema Aurora EV-ICD, Los pacientes pueden beneficiarse del único DAI colocado fuera del espacio vascular que proporciona EAT y estimulación de respaldo, en un dispositivo que tiene casi la mitad de tamaño y con una duración de batería proyectada un 60 % mayor que el DAI subcutáneo de la competencia".
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