Reino Unido prohíbe implantes metal sobre metal en hospitales

Las altas tasas de falla y preocupaciones de toxicidad han llevado a la prohibición de los implantes de cadera metal-sobre-metal (MoM) en cirugías de reemplazo realizadas en los hospitales del Servicio Nacional de Salud (NHS, Londres, Reino Unido).

La prohibición fue emitida después de una guía emitida, para los hospitales NHS, por el Instituto Nacional de Salud y Excelencia del Cuidado (NICE; Londres, Reino Unido) a raíz de los resultados alarmantes de estudios recientes mostrando que algunas marcas de reemplazo de cadera MoM, específicamente los DePuy ASR, tuvieron tasas de falla tan altas como 43%. Según el NHS, los datos nuevos sugieren que los implantes de cadera MoM de cabeza grande (aquello con una amplitud de 36 mm o mayores) se desgastan a un ritmo más rápido que otros tipos de implantes. Cuando la fricción actúa sobre sus superficies, pueden causar desechos de metal que se desprenden y entran al espacio alrededor del implante.

Con el tiempo, esto puede causar daño y deterioro en el hueso y tejido circundante al implante y la articulación, llevando a la necesidad de una cirugía de revisión; de los 76.759 procedimientos realizado en el Reino Unido en 2010, alrededor de 7.852 fueron cirugías de revisión. Esto llevó a la Agencia Reguladora de Productos de Salud y Medicinas (MHRA; Londres, Reino Unido) a recomendar en 2012 que los tipos más grandes de dispositivos MoM debe ser vigilados cada año mientras que el implante esté colocado. Las guías anteriores emitidas en 2010 sugerían que los implantes MoM más grandes solo deben ser vigilados anualmente únicamente durante los primero cinco años después de la cirugía.

Un disparador adicional para la prohibición es la preocupación de que los desechos puedan generar que iones metálicos, particularmente cobalto y cromo, se filtren en cantidades trazas en el torrente sanguíneo. Aunque no hay asociación definitiva entre los iones de los implantes MoM y enfermedad, ha habido un número pequeño de casos en los cuales los niveles altos de iones metálicos en el torrente sanguíneo estuvieron asociados con los síntomas o enfermedades en cualquier parte del cuerpo, incluyendo efectos sobre el corazón, sistema nervioso, y glándula tiroidea.

“Los cuadros hablan por sí mismos: aun los mejores metal-sobre-metal tienen cuatro veces la tasa de falla del resto. Este es un problema realmente significativo ya que fueron colocados a un montón de personas”, dijo Stephen Cannon, un cirujano consultor honorario del Hospital Ortopédico Nacional Real (Stanmore, Reino Unido), quien le dio una bienvenida al reporte. “Pienso que hay una pregunta acerca de si es suficiente, pero este es definitivamente un paso en la dirección correcta—que equivale a una prohibición en la mayoría de ellos”-

Mientras tanto, en los Estados Unidos, la Dirección de Alimentos y Medicamentos de los EE.UU. (FDA, Silver Spring, MD, EUA) está ocupada recolectando información adicional acerca de los eventos adversos en los pacientes con implantes MoM, pero aún no han tomado decisiones regulatorias. En este momento, la FDA le aconseja a los pacientes con implantes MoM, que no tienen síntomas, asistir a las citas de seguimiento normalmente con su cirujano. Los pacientes que desarrollan síntomas deben ver a su cirujano rápidamente para evaluación adicional.

Enlaces relacionados:

UK National Health Service
National Institute for Health and Care Excellence
Medicines and Healthcare products Regulatory Agency
US Food and Drug Administration