Nuevas recomendaciones para el uso más seguro de selladores de fibrina

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA, Londres, Reino Unido) ha recomendado una serie de medidas para minimizar el riesgo de embolia gaseosa cuando los selladores de fibrina Evicel y Quixil se aplican en forma de aerosol durante una cirugía.

Tras una revisión de toda la información disponible, el Comité para Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA concluyó que las instrucciones existentes para profesionales de la salud sobre el uso de estos medicamentos no eran suficientes para reducir al mínimo el riesgo de embolia gaseosa por aire comprimido y dióxido de carbono (CO2), un efecto adverso raro pero potencialmente mortal.

En consecuencia, el Comité recomendó una serie de nuevas medidas de minimización de riesgos para asegurar el uso correcto de estos medicamentos cuando se aplican en forma de aerosol. En concreto, el Comité recomienda que Evicel y Quixil se deban rociar solamente con CO2, en vez de aire a presión, ya que la mayor solubilidad del CO2 en la sangre reduce el riesgo de embolia; que la ficha del producto, para estos medicamentos, debe ser actualizada con información clara y coherente para los profesionales de la salud, con respecto a la presión y la distancia a utilizar recomendadas durante la aplicación en forma de aerosol; que estos medicamentos no deben ser rociados en cirugía endoscópica; cuando se usen en cirugía laparoscópica (abdominal), se debe tener cuidado para asegurar que se mantenga la distancia de seguridad mínima al tejido. Que los productos deben utilizarse con reguladores de presión que no excedan la presión máxima requerida para producir el sellador de fibrina y que deben contener etiquetas que indiquen la presión y la distancia recomendadas.

Evicel fue autorizado en octubre de 2008 y está disponible en Alemania, Austria, Dinamarca, Estonia, Finlandia, Francia, Holanda, Irlanda, España, Suecia, el Reino Unido y Noruega. El titular de la autorización de comercialización para Evicel es Omrix biopharmaceuticals (Somerville, Nueva Jersey, EUA), una compañía de Johnson & Johnson (Nueva Brunswick, Nueva Jersey, EUA). El titular de la autorización de comercialización está retirando voluntariamente a Quixil del mercado europeo y sustituyéndolo con Evicel. El CHMP también está examinando otros cuatro selladores de fibrina que se comercializan en la Unión Europea: Tisseel, Tissucol, Artiss y Beriplast P (y nombres asociados); la revisión de estos medicamentos está en curso aún.

Los selladores de fibrina se utilizan en una amplia gama de procedimientos quirúrgicos para ayudar a reducir la hemorragia local. Se pueden aplicar por goteo o pulverización de la solución sobre el tejido sangrante, donde forman un coágulo de fibrina, para detener el sangrado y por lo tanto ayudar a que la herida se cure.

Enlaces relacionados:

The European Medicines Agency

Omrix biopharmaceuticals

Johnson & Johnson