FDA autoriza espaciador liberador de antibióticos para prótesis de rodilla infectadas

La infección periprotésica de una articulación se desarrolla alrededor de un implante articular artificial y puede ser especialmente difícil de tratar después de un reemplazo de rodilla. El tratamiento puede requerir la extracción del implante, un control prolongado de la infección y una reconstrucción posterior, mientras que, entretanto, deben mantenerse el soporte temporal de la articulación y la administración local de antibióticos. Un dispositivo recientemente autorizado está diseñado para abordar estas necesidades al combinar la administración de antibióticos con soporte para soportar carga.

Investigadores de Mass General Brigham (Boston, MA, EE.UU) han desarrollado un espaciador temporal de rodilla que ha recibido la autorización 510(k) de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA). El dispositivo está destinado a pacientes que desarrollan una infección alrededor de un implante artificial de rodilla. Después de retirar el implante infectado, el espaciador mantiene el espacio articular y proporciona soporte estructural hasta que pueda colocarse una nueva articulación artificial.

El espaciador incorpora gentamicina en polietileno de ultraalto peso molecular, o UHMWPE. Este plástico de grado médico es un polímero duradero y resistente al desgaste que se usa comúnmente en articulaciones artificiales. Al incorporar el antibiótico en el UHMWPE, el dispositivo está diseñado para liberar gentamicina directamente en la articulación infectada, al tiempo que preserva la resistencia mecánica necesaria para sostener al paciente durante el tratamiento.

La infección ocurre después de aproximadamente 2% de las cirugías de reemplazo de rodilla. El tratamiento estándar suele implicar múltiples operaciones y la colocación de un espaciador temporal hecho de cemento óseo cargado con antibióticos. Estos espaciadores de cemento pueden proporcionar un soporte limitado y pueden liberar antibióticos de manera inconsistente, lo que crea la necesidad de un rendimiento estructural y antimicrobiano más predecible.

La tecnología surgió de investigaciones en el Laboratorio de Ortopedia Harris. En un estudio de 2025 publicado en The Journal of Bone & Joint Surgery, los investigadores informaron que partículas de gentamicina muy pequeñas produjeron una liberación de antibiótico mayor y más sostenida. El mismo enfoque preservó más del 90% de la resistencia mecánica original del polímero.

Mass General Brigham Innovation ayudó a impulsar la tecnología desde la investigación de laboratorio hacia la comercialización. La organización obtuvo protección por patente y trabajó con socios de la industria con experiencia en desarrollo de productos y mercado. También está en proceso de conceder en licencia los derechos de propiedad intelectual a un gran fabricante de implantes.

“Nuestro objetivo era crear un espaciador que pudiera administrar antibióticos directamente a la articulación afectada sin dejar de ser lo suficientemente resistente como para sostener a los pacientes durante el tratamiento. Esta autorización es un paso importante para hacer que esa tecnología esté disponible para la atención de los pacientes”, dijo Orhun K. Muratoglu, PhD, director del Laboratorio de Ortopedia Harris y vicepresidente adjunto de innovación clínica en el Departamento de Cirugía Ortopédica de Mass General Brigham.

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