Medtronic obtiene citación legal del DOJ por promoción no autorizada

Medtronic fue citado por el Departamento de Justicia de los Estados Unidos (DOJ) como parte de una investigación por promoción no autorizada, eso quiere decir, animar a modalidades de uso no aprobadas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), de su producto de injerto óseo.

Bill Hawkins, gerente y director ejecutivo de Medtronic, reveló la citación durante una llamada en conferencia, pero no proporcionó detalles acerca del requerimiento del DOJ. "Durante años, Medtronic ha tenido lineamientos estrictos en lo referente a la promoción apropiada de productos de acuerdo con las indicaciones de la etiqueta", sostuvo el Sr. Hawkins. "Estamos cumpliendo apropiadamente con el requerimiento del DOJ".

El producto, Infuse Bone Graft, contiene proteína morfogénica ósea humana recombinante (rhBMP-2) que proporciona una alternativa para los injertos óseos. Esta proteína, cuyo propósito es estimular el crecimiento óseo, se produce en cantidades muy pequeñas en todos los humanos. Infuse está aprobada por la FDA para el uso en enfermedad discal degenerativa, fracturas agudas de tibia, aumento del seno, y aumento del caballete alveolar localizado.

Aunque la ley de los Estados Unidos prohíbe a las compañías médicas la promoción de sus productos para usos no aprobados, los médicos son libres de usar medicinas y dispositivos médicos para usos no autorizados, si piensan que sirven al interés del paciente.

En Julio de 2008, la FDA emitió una alerta de seguridad a la comunidad médica de los 38 reportes que habían recibido en los últimos cuatro años de complicaciones después del uso fuera de la autorización de Infuse para reparar la columna cervical. Entre las complicaciones listadas estaban cuellos inflamados, dificultad para tragar, respirar, y hablar. Algunos pacientes requirieron tratamiento médico de urgencias. La FDA había aprobado el uso del Infuse Bone Graft para el área lumbar inferior de la columna. Infuse Bone Graft es implantado entre la vértebra en una caja de titanio conteniendo una esponja de colágeno embebida en proteína morfogénica ósea humana recombinante. Algunos cirujanos, sin embargo, han estado inyectando directamente la proteína o implantando el material sin la caja.

Los analistas de la industria concluyen que Medtronic no tiene mucho de qué preocuparse acerca de esto, sin embargo, las ventas de Infuse cayeron después de la alerta de seguridad de la FDA de Julio de 2008. El segmento de terapia de columna de Metronic del negocio genera más de una quinta parte de su ingreso total; de acuerdo con eso, la compañía ha disminuido su pronóstico de ingreso para el año fiscal.

Medtronic (Minneapolis, Minnesota, EUA), una compañía Fortune 500, es un líder mundial en tecnologías médicas que desarrolla y fabrica una gama amplia de productos y terapias. Sus sectores comerciales claves son: manejo de enfermedad del ritmo cardiaco, terapias de neuromodulación, enfermedades de columna, manejo de diabetes, productos cardiovasculares, tecnologías quirúrgicas y equipos para salas de cirugía; y dispositivos de control fisiológico. Medtronic emplea a 38.000 personas en el mundo, y la compañía generó 13.500 millones de dólares en ingresos en el año que terminó en Abril de 2008.

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