Sistema de neuromodulación personalizada recibe autorización de la FDA para tratamiento del TEPT

El trastorno de estrés postraumático (TEPT) es una afección de salud mental relacionada con el trauma, caracterizada por una reviviscencia persistente, hiperactivación y evitación, que puede afectar el funcionamiento diario. Muchos pacientes, incluidos los veteranos —entre los cuales aproximadamente 17,5 personas mueren por suicidio cada día— no logran la remisión con la psicoterapia o con medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Los sistemas de salud necesitan opciones que sean eficaces y tolerables para los pacientes que tienen dificultades para completar la psicoterapia o responder a los fármacos. Para ayudar a abordar este desafío, los investigadores han desarrollado un enfoque de neuromodulación personalizado que ahora ha recibido la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA).

El sistema Magnetic e-Resonance Therapy (MeRT) de Wave Neuroscience, creado en colaboración con el Instituto de Biociencias y Tecnología de la Salud de Texas A&M, ha recibido autorización para cartografiar y tratar las regiones cerebrales implicadas en el TEPT. La plataforma identifica las áreas corticales más afectadas por el trastorno y dirige la estimulación a esos objetivos. Los primeros hallazgos se están preparando para su difusión pública, y los responsables del programa informan de mejoras clínicas alentadoras.

MeRT integra electroencefalografía (EEG) para caracterizar la actividad cerebral de cada paciente con estimulación magnética transcraneal (TMS) administrada mediante una bobina en el cuero cabelludo. A continuación, un algoritmo multivariante derivado de IA personaliza los parámetros de estimulación según el perfil neurofisiológico individual. Este enfoque específico para cada paciente está diseñado para ir más allá de la TMS convencional y protocolizada, al centrar el tratamiento en los circuitos más alterados en el TEPT.

En el programa clínico, los participantes se sometieron a cinco sesiones de tratamiento por semana durante cinco a seis semanas. Los beneficios reportados parecieron persistir más allá del final de la terapia. El psiquiatra principal del estudio era de la Facultad de Medicina Naresh K. Vashisht de Texas A&M.

El progreso regulatorio comenzó en 2024, cuando la plataforma MeRT recibió la designación de dispositivo innovador de la FDA, lo que proporcionó una vía de revisión acelerada sin dejar de mantener estrictos estándares científicos. El esfuerzo pasó del lanzamiento a la autorización en poco más de dos años, un plazo rápido para un ensayo de dispositivo médico. Ahora, los socios están involucrando a las partes interesadas para ampliar el acceso, apoyar la cobertura del seguro y explorar posibles aplicaciones más allá del TEPT.

“En comparación con ese estudio, nuestro ensayo de la FDA informó una reducción del 52% en los síntomas, así que más de un aumento de cuatro veces en la eficacia. Y, lo que es más importante, observamos una remisión del 68% en nuestro ensayo clínico. Así que realmente es un cambio cuántico, un punto de inflexión en lo que podemos ofrecer a los pacientes. Desde la perspectiva de la atención clínica, eso es realmente significativo”, dijo Erik Won, DO, director médico de Wave Neuroscience.

“En este momento, la FDA ha aprobado solo dos medicamentos para el TEPT. Eso no significa que solo se usen dos, pero ambos son ISRS. Esta es la primera vez que, además de la medicación, contamos con una opción sin medicación. Existe psicoterapia que se utiliza para el TEPT, pero las psicoterapias requieren mucho esfuerzo. Las personas deben participar activamente, y muchas abandonan porque les provoca demasiada ansiedad. Así que ahora tenemos una alternativa única”, dijo Israel Liberzon, M.D., profesor distinguido de psiquiatría y ciencias del comportamiento en la Facultad de Medicina Naresh K. Vashisht de Texas A&M.

Enlaces relacionados
Instituto de Biociencias y Tecnología de la Salud de Texas A&M
Wave Neuroscience