Sistema de ablación por campo pulsado ofrece alternativa única al tratamiento de ablación térmica estándar
Actualizado el 13 Feb 2024
Millones de personas viven con fibrilación auricular (FA) resistente a los medicamentos, recurrente, sintomática e intermitente, para la cual la ablación térmica es actualmente el tratamiento estándar. En un procedimiento de ablación típico, se inserta un catéter en el corazón y se utiliza temperaturas extremas, ya sea frías o calientes, para destruir áreas específicas relacionadas con ritmos cardíacos anormales. Sin embargo, este método conlleva el riesgo de dañar estructuras adyacentes. Ahora, un sistema innovador presenta una nueva alternativa para aislar las venas pulmonares en pacientes con FA persistente, sintomática y refractaria a los medicamentos, ofreciendo un enfoque distinto de los tratamientos de ablación térmica convencionales.
El sistema de ablación de campo pulsado (PFA) FARAPULSE de Boston Scientific Corporation (Marlborough, MA, EUA) emplea campos eléctricos no térmicos selectivos de tejido para realizar la ablación del tejido cardíaco y al mismo tiempo minimizar el riesgo de daño a las áreas circundantes. Este sistema incluye el catéter de ablación FARAWAVE, el generador de ablación FARASTAR y la vaina orientable FARADRIVE. Además, cuenta con la solución de acceso VersaCross Connect, diseñada para garantizar un acceso seguro y eficiente al lado izquierdo del corazón durante los procedimientos. El catéter FARAWAVE es versátil y capaz de tratar diversas anatomías de las venas pulmonares. Es un catéter sobre alambre al que se le puede dar forma de cesta o de flor, adaptándose a la anatomía individual del paciente. Esta adaptabilidad mejora la facilidad de uso para los médicos y respalda resultados consistentes entre diferentes operadores.
La seguridad, eficacia y eficiencia del sistema están respaldadas por evidencia clínica sólida y un amplio uso en el mundo real. El ensayo clínico fundamental ADVENT, el primero en comparar directamente la eficacia y seguridad de este sistema con la ablación de atención estándar, informó que el dispositivo era tan seguro y eficaz como la ablación térmica tradicional. En particular, logró tiempos de ablación más reducidos y requirió una curva de aprendizaje corta para los médicos. Además, los datos del registro MANIFEST-17K que involucra a más de 17.000 pacientes han demostrado una seguridad continua en el mundo real, sin que se hayan reportado casos de parálisis permanente del nervio frénico, estenosis de la vena pulmonar o lesión esofágica. Boston Scientific obtuvo la aprobación de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EUA (FDA) para el sistema FARAPULSE PFA y está listo para introducir inmediatamente el sistema en el mercado estadounidense. La compañía también está trabajando en una versión del catéter FARAWAVE con capacidad de navegación, junto con el módulo de software FARAVIEW, y anticipa la aprobación regulatoria para 2024.
"La aprobación del sistema FARAPULSE PFA marca un hito importante para los millones de personas que viven con FA paroxística y es una oportunidad increíble para llevar el primer sistema PFA diseñado y construido exclusivamente para este tipo de terapia de ablación a los médicos de EUA", afirmó Nick Spadea-Anello, presidente de Electrofisiología, Boston Scientific. "El desempeño del sistema en entornos clínicos y comerciales ha establecido un listón muy alto, donde hasta la fecha se ha tratado a más de 40.000 pacientes, y esperamos seguir liderando el camino con esta tecnología diferenciada en el creciente espacio de la PFA".
